Hyaluronatinjektion för lateral epikondylit
Hyaluronatinjektion för lateral epikondylit: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras och blindas in i en av de två armarna. Patienterna kommer att få 3 injektioner totalt fördelade över en 4 veckors period. Efter att injektionerna är avslutade kommer patienterna att återvända för utvärdering 3, 6 och 12 månader från den första injektionen. Totalt kommer 72 patienter att delas in i de 2 grupperna. Frågeformulären kommer att administreras av en forskningsassistent som är blind för randomiseringen. Tre olika resultatmått kommer att samlas in, alla patientorienterade inklusive Patient Rated Tennis Armbow Evaluation (PRTEE), Visual Analog Score (VAS) för smärta i vila och med maximalt grepp, och den korta formen Disabilities of the Arm, Shoulder och Hand (quickDASH).
Det primära utfallsmåttet kommer att vara VAS för smärta 3 månader från den första injektionen. Alla åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och sedan igen 12 månader efter den första injektionen.
HA-formuleringen kommer att vara Intragel (IBSA) som inkluderar 2cc med en koncentration på 16mg per 2cc. Molekylvikten med Intragel i genomsnitt 800-1200 kilodalton.
Sprutorna kommer att kodas och injektionerna förblindas. Injektionerna kommer att ges 1 cm distalt om den laterala epikondylen på platsen för maximal ömhet. Nålen kommer att införas till benets djup och sedan dras tillbaka 1-2 mm. Injektionen kommer att ges på två ställen i och runt punkten för maximal ömhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade kommer att vara patienter äldre än 18 år med lateral epikondylit. Kriterierna för diagnos kommer att inkludera smärta och ömhet vid den laterala epikondylen värre med motstånd i handleden eller fingerförlängningen (med armbågen i utsträckt position).
Exklusions kriterier:
- Exkluderade kommer att vara patienter med tidigare armbågskirurgi, historia av fraktur eller dislokation, kända inflammatoriska eller autoimmuna störningar eller känd överkänslighet mot HA.
- Uteslutning kommer också att omfatta en känd allergi mot fåglar, fjädrar eller äggprodukter. Om patienten har klagomål om smärta eller ömhet vid undersökning i området för den radiella halsen, kommer en komponent av radiellt tunnelsyndrom att antas och dessa patienter kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som är gravida kommer att exkluderas.
- Patienter med medial epikondylit
- Tidigare armbågsoperation
- Armbågssteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
- Inflammatoriskt tillstånd, som reumatoid artrit eller lupus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intragel
Intragel (IBSA) har en genomsnittlig storlek på 800-1200 kDalton.
Intragel ger givet med en koncentration på 16mg/2cc.
Varje injektion (2cc) kommer att ges vid baslinjen, sedan 2 veckor och 4 veckor från baslinjen.
|
Intragel har en medelmolekylvikt på 800-1200 kDalton.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Salin
Saltlösningsinjektioner kommer att ges liknande de aktiva hyaluroninjektioner.
Varje injektion (2cc) kommer att ges vid utgångsläget, sedan 2 veckor och 4 veckor från utgångsläget.
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) för smärta med maximalt grepp.
Tidsram: 3 månader från baslinjen.
|
För den (visuella analoga poängen) VAS-smärtpoäng kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin smärta efter att ha utfört ett maximalt grepp med en Jamar hydraulisk dynamometer.
De kommer att poängsätta sin smärta med VAS.
|
3 månader från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientklassad tennisarmbågsutvärdering (PRTEE): Ändra från baslinje till värde vid 12
Tidsram: Baslinje sedan 3,6 och 12 månader från baslinjen.
|
Detta är en 15 frågor validerad undersökning, specifik för tennisarmbåge.
Den är sammansatt av ett smärt- och funktionsmått.
Bästa poängen 0 representerar ingen smärta och maximal funktion.
|
Baslinje sedan 3,6 och 12 månader från baslinjen.
|
|
Visual Analogue Score (VAS) för smärta i vila.
Tidsram: Baslinje sedan 3, 6 och 12 månader från baslinjen.
|
För denna VAS-smärtpoäng kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av följande standardfråga: "Hur mycket smärta känner du när du gör en aktivitet som innebär att greppa som att skaka hand, öppna en burk eller bära något?".
De kommer sedan att mäta sin smärtnivå med hjälp av VAS.
|
Baslinje sedan 3, 6 och 12 månader från baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb - Handikapp i arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: Baslinje sedan 3, 6 och 12 månader från baslinjen.
|
QuickDASH är en förkortad version av DASH Outcome Measure.
Istället för 30 artiklar använder QuickDASH 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
|
Baslinje sedan 3, 6 och 12 månader från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014813CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .