Inyección de hialuronato para la epicondilitis lateral
23 de abril de 2020 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Inyección de hialuronato para la epicondilitis lateral: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Esta propuesta es un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia de las inyecciones de ácido hialurónico (AH) para la epicondilitis lateral (EL) crónica.
HA se ha utilizado tradicionalmente para tratar la osteoartritis de rodilla.
Hay una pequeña cantidad de estudios en la literatura que sugieren que las inyecciones de HA pueden ser muy efectivas para la tendinosis.
Aunque LE se ha estudiado con literalmente cientos de artículos publicados, muy pocos tratamientos han demostrado ser eficaces.
Este estudio investigará la eficacia del hialuronato en el tratamiento de LE crónica.
Esto incluirá un estudio de dos brazos con una formulación de HA probada contra inyecciones de solución salina como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados y cegados en uno de los dos brazos. Los pacientes recibirán 3 inyecciones en total espaciadas durante un período de 4 semanas. Una vez completadas las inyecciones, los pacientes regresarán para su evaluación a los 3, 6 y 12 meses desde la inyección inicial. Un total de 72 pacientes serán divididos en los 2 grupos. Los cuestionarios serán administrados por un asistente de investigación cegado a la aleatorización. Se recopilarán tres medidas de resultados diferentes, todas orientadas al paciente, incluida la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE), la Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en reposo y con el máximo agarre, y la forma abreviada Discapacidades del brazo, hombro y Mano (quickDASH).
La medida de resultado primaria será la EVA para el dolor a los 3 meses de la inyección inicial. Todas las medidas se evaluarán al inicio y luego nuevamente a los 12 meses desde la inyección inicial.
La formulación de HA será Intragel (IBSA) que incluye 2 cc con una concentración de 16 mg por 2 cc. El peso molecular con Intragel promedia 800-1200 kiloDaltons.
Las jeringas estarán codificadas y las inyecciones ciegas. Las inyecciones se administrarán 1 cm distal al epicóndilo lateral en el sitio de máxima sensibilidad. La aguja se introducirá hasta la profundidad del hueso y luego se retirará 1-2 mm. La inyección se administrará en dos lugares en y alrededor del punto de máxima sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años con epicondilitis lateral. Los criterios para el diagnóstico incluirán dolor y sensibilidad en el epicóndilo lateral peor con la muñeca resistida o la extensión de los dedos (con el codo en posición extendida).
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes con antecedentes de cirugía previa de codo, antecedentes de fractura o luxación, trastornos inflamatorios o autoinmunitarios conocidos o hipersensibilidad conocida a la HA.
- La exclusión también incluirá una alergia conocida a aves, plumas o productos de huevo. Si el paciente tiene quejas de dolor o sensibilidad en el examen en el área del cuello radial, entonces se asumirá un componente del síndrome del túnel radial y estos pacientes serán excluidos del estudio.
- Quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas.
- Pacientes con epicondilitis medial
- Cirugía previa de codo
- Inyección de esteroides en el codo en los últimos 3 meses
- Condición inflamatoria, como artritis reumatoide o lupus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intragel
Intragel (IBSA) tiene un tamaño medio de 800-1200 kDaltons.
Intragel se administrará con una concentración de 16 mg/2 cc.
Cada inyección (2 cc) se administrará al inicio, luego 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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Intragel tiene un peso molecular promedio de 800-1200 kDaltons.
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
Las inyecciones de solución salina se administrarán de manera similar a las inyecciones hialurónicas activas.
Cada inyección (2 cc) se administrará al inicio, luego 2 semanas y 4 semanas después del inicio.
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor con agarre máximo.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio.
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Para la puntuación de dolor VAS (puntuación analógica visual), se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor después de realizar un agarre máximo utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar.
Ellos calificarán su dolor usando el VAS.
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3 meses desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE): cambio desde el valor inicial hasta el valor 12
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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Esta es una encuesta validada de 15 preguntas, específica para el codo de tenista.
Se compone de una medida de dolor y función.
La mejor puntuación de 0 representa ausencia de dolor y máxima función.
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Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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Para esta puntuación de dolor VAS, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor usando la siguiente pregunta estándar: "¿Cuánto dolor siente cuando realiza una actividad que implica agarrar, como dar la mano, abrir un frasco o cargar algo?".
Luego calificarán su nivel de dolor usando la EVA.
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Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quick - Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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QuickDASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure.
En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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Línea de base luego 3, 6 y 12 meses desde la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014813CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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