透明质酸注射液治疗外上髁炎
2020年4月23日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
透明质酸盐注射液治疗外上髁炎：一项双盲随机对照试验
本提案是一项前瞻性、随机、双盲研究，旨在评估透明质酸 (HA) 注射治疗慢性外上髁炎 (LE) 的疗效。
HA 传统上用于治疗膝骨关节炎。
文献中有少量研究表明注射 HA 对肌腱病非常有效。
尽管已经对 LE 进行了研究并发表了数百篇文章，但很少有治疗被证明是有效的。
本研究将调查透明质酸盐在治疗慢性 LE 中的有效性。
这将包括一项双臂研究，其中一种 HA 配方针对盐水注射进行了测试，作为对照。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两组中的一组。 患者将在 4 周内接受总共间隔 3 次注射。 注射完成后，患者将在首次注射后的 3、6 和 12 个月返回进行评估。 总共 72 名患者将被分为 2 组。 调查问卷将由对随机化不知情的研究助理进行管理。 将收集三种不同的结果测量，所有测量均以患者为导向，包括患者额定网球肘评估 (PRTEE)、休息时和最大抓握时疼痛的视觉模拟评分 (VAS)，以及手臂、肩部和肩部残疾的简短形式手（quickDASH）。
主要结果指标是首次注射后 3 个月时疼痛的 VAS。 所有措施都将在基线时进行评估，然后在首次注射后 12 个月时再次进行评估。
HA 制剂将是 Intragel (IBSA)，其中包括 2cc，浓度为每 2cc 16mg。 Intragel 的平均分子量为 800-1200 千道尔顿。
注射器将被编码并且注射是盲目的。 将在最大压痛部位的外上髁远端 1 厘米处进行注射。 针头将被引入到骨骼的深度，然后退出 1-2 毫米。 注射将在最大压痛点内和周围的两个位置进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括 18 岁以上的外上髁炎患者。 诊断标准将包括外上髁的疼痛和压痛随着手腕或手指伸展受阻（肘部处于伸展位置）而加重。
排除标准：
- 被排除在外的患者有既往肘部手术史、骨折或脱臼史、已知的炎症或自身免疫性疾病，或已知对 HA 过敏。
- 排除还包括已知对鸟类、羽毛或蛋制品过敏。 如果患者在检查时抱怨桡骨颈区域疼痛或压痛，则将假定为桡骨隧道综合征的成分，这些患者将被排除在研究之外。
- 怀孕的患者将被排除在外。
- 内上髁炎患者
- 先前的肘部手术
- 最近3个月肘部类固醇注射
- 炎症，如类风湿性关节炎或狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内胶
Intragel (IBSA) 的平均大小为 800-1200 kDaltons。
Intragel 将以 16mg/2cc 的浓度给出。
每次注射 (2cc) 注射将在基线时进行，然后从基线开始 2 周和 4 周。
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Intragel 的平均分子量为 800-1200 kDaltons。
其他名称：
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有源比较器：盐水
盐水注射将类似于活性透明质酸注射。
每次注射 (2cc) 将在基线时进行，然后从基线开始 2 周和 4 周。
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大握力时疼痛的视觉模拟评分 (VAS)。
大体时间：从基线开始 3 个月。
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对于（视觉模拟评分）VAS 疼痛评分，将要求患者在使用 Jamar 液压测力计进行最大抓握后对疼痛进行评分。
他们将使用 VAS 对疼痛进行评分。
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从基线开始 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者额定网球肘评估 (PRTEE)：从基线更改为 12 时的值
大体时间：基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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这是一项针对网球肘的 15 个问题验证调查。
它由疼痛和功能测量组成。
最好的分数 0 代表没有疼痛和最大的功能。
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基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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休息时疼痛的视觉模拟评分 (VAS)。
大体时间：基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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对于此 VAS 疼痛评分，将要求患者使用以下标准问题对他们的疼痛进行评分：“在进行握手、打开罐子或拿东西等抓握活动时，您感觉疼痛有多大？”。
然后他们将使用 VAS 对他们的疼痛程度进行评分。
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基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quick - 手臂、肩膀和手的残疾 (QuickDASH)
大体时间：基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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QuickDASH 是 DASH 结果测量的简化版本。
QuickDASH 使用 11 个项目而不是 30 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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基线，然后是基线后 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gershon Zinger, MD MS、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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