Hialuronát injekció oldalsó epicondylitis kezelésére
2020. április 23. frissítette: Shaare Zedek Medical Center
Hialuronát injekció oldalsó epicondylitis kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a javaslat egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a hialuronsav (HA) injekciók hatékonyságának értékelésére a krónikus laterális epicondylitis (LE) kezelésére.
A HA-t hagyományosan térd osteoarthritis kezelésére használják.
Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, amelyek azt sugallják, hogy a HA injekciók nagyon hatásosak lehetnek tendinosis esetén.
Bár az LE-t szó szerint több száz publikációval tanulmányozták, nagyon kevés kezelés bizonyult hatékonynak.
Ez a tanulmány a hialuronát hatékonyságát vizsgálja a krónikus LE kezelésében.
Ez magában foglal egy kétkarú vizsgálatot, amelyben a HA egy készítményét vizsgálják sóoldat-injekciókkal szemben kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és a két kar egyikébe vakítják. A betegek összesen 3 injekciót kapnak, 4 hetes időszak alatt. Az injekciók beadása után a betegek az első injekció beadásától számított 3, 6 és 12 hónap elteltével visszatérnek értékelésre. Összesen 72 beteget osztanak majd a 2 csoportba. A kérdőíveket a randomizációra vak kutató asszisztens fogja kiadni. Három különböző kimenetelű mérést gyűjtünk össze, mindegyik betegközpontú, beleértve a páciens által minősített teniszkönyök értékelést (PRTEE), a vizuális analóg pontszámot (VAS) a nyugalomban és maximális fogás melletti fájdalomra, valamint a kar, váll és kar fogyatékosságai rövid formáját. Kéz (quickDASH).
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom VAS-értéke lesz az első injekció beadásától számított 3 hónap elteltével. Minden intézkedést kiinduláskor, majd az első injekció beadásától számított 12 hónap elteltével újra értékelnek.
A HA készítmény Intragel (IBSA) lesz, amely 2 cm3-t tartalmaz 16 mg/2 cm3 koncentrációban. A molekulatömeg Intragel átlagosan 800-1200 kiloDalton.
A fecskendőket kódolják, az injekciókat pedig vakok. Az injekciókat az oldalsó epicondylustól 1 cm-re távolabb adják be a maximális érzékenység helyén. A tűt a csont mélységébe helyezzük, majd 1-2 mm-re visszahúzzuk. Az injekciót két helyen adják be, a maximális érzékenység pontján és környékén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak a 18 évnél idősebb, laterális epicondylitisben szenvedő betegek. A diagnózis kritériumai közé tartozik a fájdalom és érzékenység az oldalsó epicondylusnál, amely rosszabb, ha ellenáll a csukló- vagy ujjnyújtásnak (a könyök nyújtott helyzetben).
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében korábban könyökműtét szerepel, törés vagy diszlokáció szerepel, ismert gyulladásos vagy autoimmun rendellenességek, vagy ismerten túlérzékenyek a HA-ra.
- A kizárás a madarakra, tollakra vagy tojástermékekre való ismert allergia is vonatkozik. Ha a páciens fájdalomra vagy érzékenységre panaszkodik a sugárirányú nyak területén, akkor a radiális alagút szindróma egy komponensét feltételezik, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A terhes betegek kizárásra kerülnek.
- Mediális epicondylitisben szenvedő betegek
- Előző könyök műtét
- Könyök szteroid injekció az elmúlt 3 hónapban
- Gyulladásos állapot, például rheumatoid arthritis vagy lupus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intragel
Az Intragel (IBSA) átlagos mérete 800-1200 kDalton.
Az Intragel 16mg/2cc koncentrációban adható be.
Minden injekciót (2cc) a kiinduláskor kell beadni, majd 2 héttel és 4 héttel az alapvonaltól számítva.
|
Az Intragel átlagos molekulatömege 800-1200 kDalton.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
A sóoldat injekciókat az aktív hialuron injekciókhoz hasonlóan adják be.
Minden injekciót (2cc) a kiinduláskor kell beadni, majd 2 héttel és 4 héttel az alapvonaltól számítva.
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) a fájdalomra maximális tapadás mellett.
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva.
|
A (vizuális analóg pontszám) VAS fájdalompontszámhoz a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat, miután egy Jamar hidraulikus dinamométerrel maximális fogást végeztek.
A VAS segítségével pontozzák a fájdalmukat.
|
3 hónap az alaphelyzettől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által minősített teniszkönyök értékelés (PRTEE): Változás az alapvonalról 12-es értékre
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva.
|
Ez egy 15 kérdésből álló felmérés, amely kifejezetten a teniszkönyökre vonatkozik.
Fájdalom- és funkciómérőből áll.
A legjobb, 0-s pontszám a fájdalom hiányát és a maximális funkciót jelenti.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva.
|
|
Visual Analogue Score (VAS) a nyugalmi fájdalomra.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónap múlva.
|
Ehhez a VAS-fájdalompontszámhoz a betegeket felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a következő standard kérdéssel: "Mekkora fájdalmat érez olyan tevékenység során, amely megfogást, például kézfogást, üveg kinyitását vagy valami hordozását?".
Ezután a VAS segítségével értékelik a fájdalom mértékét.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónap múlva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quick – A kar, váll és kéz fogyatékosságai (QuickDASH)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónap múlva.
|
A QuickDASH a DASH eredménymérték rövidített változata.
30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél.
|
Kiindulási állapot, majd 3, 6 és 12 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014813CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .