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Injection d'hyaluronate pour l'épicondylite latérale

23 avril 2020 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Injection d'hyaluronate pour l'épicondylite latérale : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette proposition est une étude prospective, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité des injections d'acide hyaluronique (HA) pour l'épicondylite latérale chronique (LE). HA a traditionnellement été utilisé pour traiter l'arthrose du genou. Il existe un petit nombre d'études dans la littérature qui suggèrent que les injections d'AH peuvent être très efficaces pour les tendinoses. Bien que LE ait été étudié avec littéralement des centaines d'articles publiés, très peu de traitements se sont avérés efficaces. Cette étude examinera l'efficacité de l'hyaluronate dans le traitement de l'EL chronique. Cela comprendra une étude à deux bras avec une formulation de HA testée contre des injections de solution saline comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés et en aveugle dans l'un des deux bras. Les patients recevront 3 injections au total espacées sur une période de 4 semaines. Une fois les injections terminées, les patients reviendront pour une évaluation à 3, 6 et 12 mois après l'injection initiale. Au total, 72 patients seront répartis dans les 2 groupes. Les questionnaires seront administrés par un assistant de recherche en aveugle à la randomisation. Trois mesures de résultats différentes seront recueillies, toutes axées sur le patient, y compris l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE), le score analogique visuel (VAS) pour la douleur au repos et avec une adhérence maximale, et la forme courte des incapacités du bras, de l'épaule et Main (quickDASH).

Le critère de jugement principal sera l'EVA de la douleur à 3 mois de l'injection initiale. Toutes les mesures seront évaluées au départ, puis à nouveau à 12 mois à compter de l'injection initiale.

La formulation HA sera Intragel (IBSA) qui comprendra 2cc avec une concentration de 16mg par 2cc. Le poids moléculaire avec Intragel est en moyenne de 800 à 1200 kiloDaltons.

Les seringues seront codées et les injections en aveugle. Les injections seront administrées à 1 cm en aval de l'épicondyle latéral au site de sensibilité maximale. L'aiguille sera introduite jusqu'à la profondeur de l'os puis retirée de 1 à 2 mm. L'injection sera administrée à deux endroits dans et autour du point de sensibilité maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les patients de plus de 18 ans atteints d'épicondylite latérale. Les critères de diagnostic incluront la douleur et la sensibilité au niveau de l'épicondyle latéral, aggravées par l'extension du poignet ou du doigt résistée (avec le coude en position étendue).

Critère d'exclusion:

  • Seront exclus les patients ayant des antécédents de chirurgie du coude, des antécédents de fracture ou de luxation, des troubles inflammatoires ou auto-immuns connus ou une hypersensibilité connue à l'HA.
  • L'exclusion comprendra également une allergie connue aux oiseaux, aux plumes ou aux ovoproduits. Si le patient se plaint de douleur ou de sensibilité à l'examen dans la région du col radial, une composante du syndrome du tunnel radial sera supposée et ces patients seront exclus de l'étude.
  • Les patientes enceintes seront exclues.
  • Patients atteints d'épicondylite médiale
  • Chirurgie antérieure du coude
  • Injection de stéroïdes au coude au cours des 3 derniers mois
  • État inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intragel
Intragel (IBSA) a une taille moyenne de 800-1200 kDaltons. Intragel donnera donné avec une concentration de 16mg/2cc. Chaque injection (2 cc) sera administrée au départ, puis 2 semaines et 4 semaines à partir du départ.
Médicament: Intragel
Intragel a un poids moléculaire moyen de 800-1200 kDaltons.
Autres noms:
  • hyaluronate
  • Sinovial
Comparateur actif: Saline
Des injections salines seront administrées de la même manière que les injections hyaluroniques actives. Chaque injection (2 cc) sera administrée au départ, puis 2 semaines et 4 semaines à partir du départ.
Médicament: Saline
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (EVA) pour la douleur avec une adhérence maximale.
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base.
Pour le score de douleur VAS (score visuel analogique), les patients seront invités à évaluer leur douleur après avoir effectué une prise maximale à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar. Ils évalueront leur douleur à l'aide du VAS.
3 mois à partir de la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) : changement de la valeur de référence à la valeur à 12 ans
Délai: Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Il s'agit d'une enquête validée de 15 questions, spécifique au tennis elbow. Il est composé d'une mesure de la douleur et de la fonction. Le meilleur score de 0 représente aucune douleur et une fonction maximale.
Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Score analogique visuel (EVA) pour la douleur au repos.
Délai: Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Pour ce score de douleur EVA, il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide de la question standard suivante : "Quel degré de douleur ressentez-vous lors d'une activité impliquant une préhension telle que serrer la main, ouvrir un bocal ou porter quelque chose ?". Ils évalueront ensuite leur niveau de douleur à l'aide de l'EVA.
Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quick - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Le QuickDASH est une version abrégée du DASH Outcome Measure. Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Baseline puis 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014813CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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