Injeção de hialuronato para epicondilite lateral
23 de abril de 2020 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Injeção de hialuronato para epicondilite lateral: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Esta proposta é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia de injeções de ácido hialurônico (AH) para epicondilite lateral crônica (LE).
HA tem sido tradicionalmente usado para tratar a osteoartrite do joelho.
Há um pequeno número de estudos na literatura que sugerem que as injeções de HA podem ser muito eficazes para a tendinose.
Embora a LE tenha sido estudada literalmente com centenas de artigos publicados, muito poucos tratamentos provaram ser eficazes.
Este estudo investigará a eficácia do hialuronato no tratamento do LE crônico.
Isso incluirá um estudo de dois braços com uma formulação de HA testada contra injeções salinas como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados e cegos em um dos dois braços. Os pacientes receberão 3 injeções espaçadas ao longo de um período de 4 semanas. Após a conclusão das injeções, os pacientes retornarão para avaliação 3, 6 e 12 meses após a injeção inicial. Um total de 72 pacientes serão divididos em 2 grupos. Os questionários serão administrados por um assistente de pesquisa cego para a randomização. Três medidas de resultados diferentes serão coletadas, todas orientadas para o paciente, incluindo a Avaliação do Cotovelo de Tenista do Paciente (PRTEE), a Pontuação Visual Analógica (VAS) para dor em repouso e com pegada máxima e a forma curta Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (quickDASH).
A medida de resultado primário será o VAS para dor em 3 meses a partir da injeção inicial. Todas as medidas serão avaliadas na linha de base e novamente 12 meses após a injeção inicial.
A formulação HA será Intragel (IBSA) que inclui 2cc com uma concentração de 16mg por 2cc. O peso molecular com Intragel tem uma média de 800-1200 kiloDaltons.
As seringas serão codificadas e as injeções cegas. As injeções serão dadas 1 cm distal ao epicôndilo lateral no local de maior sensibilidade. A agulha será introduzida na profundidade do osso e então retirada 1-2mm. A injeção será administrada em dois locais dentro e ao redor do ponto de sensibilidade máxima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos com epicondilite lateral. Os critérios para o diagnóstico incluirão dor e sensibilidade no epicôndilo lateral pior com punho resistido ou extensão do dedo (com o cotovelo na posição estendida).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com histórico de cirurgia anterior no cotovelo, histórico de fratura ou luxação, distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos ou hipersensibilidade conhecida ao HA.
- A exclusão também incluirá uma alergia conhecida a aves, penas ou ovoprodutos. Se o paciente tiver queixas de dor ou sensibilidade ao exame na área do colo do rádio, será assumido um componente da síndrome do túnel radial e esses pacientes serão excluídos do estudo.
- Serão excluídas pacientes grávidas.
- Pacientes com epicondilite medial
- Cirurgia prévia do cotovelo
- Injeção de esteroide no cotovelo nos últimos 3 meses
- Condição inflamatória, como artrite reumatóide ou lúpus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intragel
Intragel (IBSA) tem um tamanho médio de 800-1200 kDaltons.
O Intragel será dado com uma concentração de 16mg/2cc.
Cada injeção (2 cc) será administrada na linha de base, depois 2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.
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O Intragel tem um peso molecular médio de 800-1200 kDaltons.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salina
As injeções de solução salina serão dadas de forma semelhante às injeções de hialurônico ativo.
Cada injeção (2cc) será administrada na linha de base, depois 2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analogue Score (VAS) para dor com preensão máxima.
Prazo: 3 meses a partir da linha de base.
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Para a pontuação de dor VAS (pontuação analógica visual), os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor após realizar uma pegada máxima usando um dinamômetro hidráulico Jamar.
Eles pontuarão sua dor usando o VAS.
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3 meses a partir da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente (PRTEE): Mudança da linha de base para o valor em 12
Prazo: Linha de base, em seguida, 3,6 e 12 meses a partir da linha de base.
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Esta é uma pesquisa validada de 15 perguntas, específica para cotovelo de tenista.
É composto por uma medida de dor e função.
A melhor pontuação de 0 representa ausência de dor e função máxima.
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Linha de base, em seguida, 3,6 e 12 meses a partir da linha de base.
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Visual Analogue Score (VAS) para dor em repouso.
Prazo: Linha de base, em seguida, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base.
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Para este escore de dor VAS, os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor usando a seguinte pergunta padrão: "Quanta dor você sente ao realizar uma atividade que envolve preensão, como apertar as mãos, abrir uma jarra ou carregar algo?".
Eles então pontuarão seu nível de dor usando o VAS.
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Linha de base, em seguida, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick - Deficiência do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: Linha de base, em seguida, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base.
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O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure.
Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Linha de base, em seguida, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014813CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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