Инъекции гиалуроновой кислоты при латеральном эпикондилите
23 апреля 2020 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Инъекция гиалуроновой кислоты при латеральном эпикондилите: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это предложение представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности инъекций гиалуроновой кислоты (ГК) при хроническом латеральном эпикондилите (ЛЭ).
ГК традиционно используется для лечения остеоартрита коленного сустава.
В литературе имеется небольшое количество исследований, которые предполагают, что инъекции ГК могут быть очень эффективными при тендинозе.
Несмотря на то, что исследования ЛЭ были опубликованы буквально в сотнях статей, очень немногие методы лечения доказали свою эффективность.
В этом исследовании будет изучена эффективность гиалуроновой кислоты при лечении хронической КВ.
Это будет включать исследование с двумя группами, в котором один состав ГК тестируется против инъекций физиологического раствора в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы и слепы в одну из двух групп. Всего пациенты получат 3 инъекции с интервалом в 4 недели. После завершения инъекций пациенты вернутся для оценки через 3, 6 и 12 месяцев после первой инъекции. Всего 72 пациента будут разделены на 2 группы. Анкеты будут администрироваться научным сотрудником, не имеющим представления о рандомизации. Будут собраны три различных показателя исходов, все ориентированные на пациента, включая рейтинговую оценку теннисного локтя пациента (PRTEE), визуальную аналоговую оценку (ВАШ) боли в состоянии покоя и с максимальным захватом, а также краткую форму инвалидности руки, плеча и Рука (быстрыйDASH).
Первичной конечной точкой будет оценка боли по ВАШ через 3 месяца после первой инъекции. Все меры будут оцениваться на исходном уровне, а затем снова через 12 месяцев после первоначальной инъекции.
Состав ГК будет представлять собой Intragel (IBSA), который включает 2 см3 с концентрацией 16 мг на 2 см3. Молекулярная масса с Интрагелем в среднем составляет 800-1200 кДа.
Шприцы будут закодированы, а инъекции замаскированы. Инъекции будут проводиться на 1 см дистальнее латерального надмыщелка в месте максимальной чувствительности. Игла будет введена на глубину кости, а затем выведена на 1-2 мм. Инъекция будет сделана в двух местах в точке максимальной чувствительности и вокруг нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Включены будут пациенты старше 18 лет с латеральным эпикондилитом. Критерии диагноза включают боль и болезненность в области латерального надмыщелка, что усиливается при сопротивлении разгибанию запястья или пальца (при разогнутом локтевом суставе).
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с предшествующей операцией на локтевом суставе, переломами или вывихами в анамнезе, известными воспалительными или аутоиммунными заболеваниями или известной гиперчувствительностью к ГК.
- Исключение также будет включать известную аллергию на птиц, перья или яичные продукты. Если у пациента при осмотре имеются жалобы на боль или болезненность в области шейки лучевой кости, то предполагается наличие компонента лучевого туннельного синдрома и такие пациенты исключаются из исследования.
- Беременные пациенты будут исключены.
- Пациенты с медиальным эпикондилитом
- Предшествующая операция на локтевом суставе
- Инъекция стероидов в локоть за последние 3 месяца
- Воспалительные состояния, такие как ревматоидный артрит или волчанка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрагель
Intragel (IBSA) имеет средний размер 800-1200 кДа.
Intragel будет даваться с концентрацией 16 мг/2 кубических сантиметра.
Каждая инъекция (2 мл) будет вводиться на исходном уровне, затем через 2 недели и 4 недели после исходного уровня.
|
Интрагель имеет среднюю молекулярную массу 800-1200 кДа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Инъекции солевого раствора будут проводиться аналогично инъекциям активной гиалуроновой кислоты.
Каждая инъекция (2 куб. см) будет вводиться в начале исследования, затем через 2 и 4 недели после начала исследования.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли при максимальном захвате.
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня.
|
Для (визуальной аналоговой оценки) оценки боли по ВАШ пациентов попросят оценить свою боль после выполнения максимального хвата с использованием гидравлического динамометра Jamar.
Они будут оценивать свою боль с помощью VAS.
|
3 месяца от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочная оценка пациента теннисного локтя (PRTEE): изменение от исходного уровня до значения в 12 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Это утвержденный опрос из 15 вопросов, посвященный теннисному локтю.
Он состоит из измерения боли и функции.
Наилучшая оценка 0 представляет отсутствие боли и максимальную функцию.
|
Исходный уровень, затем 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в покое.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Для этой оценки боли по ВАШ пациентов попросят оценить свою боль, используя следующий стандартный вопрос: «Сколько боли вы чувствуете при выполнении действий, связанных с хватанием, например, рукопожатием, открыванием банки или переноской чего-либо?».
Затем они оценивают уровень боли с помощью ВАШ.
|
Исходный уровень, затем через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quick - инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH.
Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
Исходный уровень, затем через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014813CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .