Hyaluronaatinjectie voor laterale epicondylitis
23 april 2020 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Hyaluronaatinjectie voor laterale epicondylitis: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit voorstel is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van injecties met hyaluronzuur (HA) voor chronische laterale epicondylitis (LE) te evalueren.
HA wordt van oudsher gebruikt om artrose van de knie te behandelen.
Er is een klein aantal onderzoeken in de literatuur die suggereren dat HA-injecties zeer effectief kunnen zijn bij tendinose.
Hoewel LE is bestudeerd met letterlijk honderden gepubliceerde artikelen, is zeer weinig behandeling effectief gebleken.
Deze studie zal de effectiviteit van hyaluronaat bij de behandeling van chronische LE onderzoeken.
Dit omvat een twee-armige studie met één formulering van HA getest tegen injecties met zoutoplossing als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd en geblindeerd in een van de twee armen. Patiënten krijgen in totaal 3 injecties verdeeld over een periode van 4 weken. Nadat de injecties zijn voltooid, komen patiënten 3, 6 en 12 maanden na de eerste injectie terug voor evaluatie. In totaal zullen 72 patiënten in de 2 groepen worden verdeeld. De vragenlijsten worden afgenomen door een onderzoeksassistent die blind is voor randomisatie. Er zullen drie verschillende uitkomstmaten worden verzameld, allemaal patiëntgericht, waaronder de Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), Visual Analog Score (VAS) voor pijn in rust en met maximale grip, en de korte vorm Handicaps van de arm, schouder en Hand (quickDASH).
De primaire uitkomstmaat is de VAS voor pijn 3 maanden na de eerste injectie. Alle maatregelen worden geëvalueerd bij aanvang en opnieuw 12 maanden na de eerste injectie.
HA-formulering zal Intragel (IBSA) zijn, die 2 cc bevat met een concentratie van 16 mg per 2 cc. Het molecuulgewicht met Intragel gemiddeld 800-1200 kiloDalton.
De spuiten worden gecodeerd en de injecties worden geblindeerd. De injecties worden 1 cm distaal van de laterale epicondylus gegeven op de plaats van maximale gevoeligheid. De naald wordt ingebracht tot op de diepte van het bot en vervolgens 1-2 mm teruggetrokken. De injectie wordt gegeven op twee plaatsen in en rond het punt van maximale gevoeligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen zijn patiënten ouder dan 18 jaar met laterale epicondylitis. De criteria voor de diagnose zijn onder meer pijn en gevoeligheid aan de laterale epicondylus, erger bij pols- of vingerextensie met weerstand (met de elleboog in gestrekte positie).
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere elleboogoperaties, voorgeschiedenis van breuk of dislocatie, bekende ontstekings- of auto-immuunziekten, of bekende overgevoeligheid voor HA.
- Uitsluiting omvat ook een bekende allergie voor vogels, veren of eiproducten. Als de patiënt bij onderzoek pijnklachten of gevoeligheidsklachten heeft in het gebied van de radiale hals, wordt uitgegaan van een onderdeel van het radiale tunnelsyndroom en worden deze patiënten uitgesloten van onderzoek.
- Zwangere patiënten worden uitgesloten.
- Patiënten met mediale epicondylitis
- Eerdere elleboogoperatie
- Injectie van elleboogsteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Ontstekingsaandoening, zoals reumatoïde artritis of lupus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intragel
Intragel (IBSA) heeft een gemiddelde grootte van 800-1200 kDalton.
Intragel wordt gegeven met een concentratie van 16mg/2cc.
Elke injectie (2 cc) injectie wordt gegeven bij aanvang, vervolgens 2 weken en 4 weken vanaf de aanvang.
|
Intragel heeft een gemiddeld molecuulgewicht van 800-1200 kDalton.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing-injecties zullen op dezelfde manier worden gegeven als de actieve hyaluron-injecties.
Elke injectie (2 cc) wordt gegeven bij aanvang, daarna 2 weken en 4 weken vanaf de aanvang.
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn met maximale grip.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline.
|
Voor de (visuele analoge score) VAS-pijnscore wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen na het uitvoeren van een maximale grip met behulp van een Jamar hydraulische dynamometer.
Ze zullen hun pijn scoren met behulp van de VAS.
|
3 maanden vanaf baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE): verandering van basislijn naar waarde op 12
Tijdsspanne: Baseline dan 3,6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
Dit is een gevalideerde enquête met 15 vragen, specifiek voor de tenniselleboog.
Het bestaat uit een pijn- en functiemeting.
De beste score van 0 staat voor geen pijn en maximale functie.
|
Baseline dan 3,6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
|
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn in rust.
Tijdsspanne: Baseline dan 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
Voor deze VAS-pijnscore wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van de volgende standaardvraag: "Hoeveel pijn voelt u bij het doen van een activiteit waarbij u moet grijpen, zoals handen schudden, een pot openen of iets dragen?".
Ze zullen dan hun pijnniveau scoren met behulp van de VAS.
|
Baseline dan 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick - Handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Baseline dan 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH Outcome Measure.
In plaats van 30 items gebruikt de QuickDASH 11 items om fysiek functioneren en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
|
Baseline dan 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014813CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .