Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronat-injektion til lateral epikondylitis

23. april 2020 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Hyaluronat-injektion til lateral epikondylitis: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forslag er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hyaluronsyre (HA) injektioner til kronisk lateral epicondylitis (LE). HA er traditionelt blevet brugt til at behandle knæartrose. Der er et lille antal undersøgelser i litteraturen, der tyder på, at HA-injektioner kan være meget effektive mod tendinose. Selvom LE er blevet undersøgt med bogstaveligt talt hundredvis af publicerede artikler, har meget lidt behandling vist sig at være effektiv. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​hyaluronat til behandling af kronisk LE. Dette vil omfatte en to-arm undersøgelse med én formulering af HA testet mod saltvandsinjektioner som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret og blindet ind i en af ​​de to arme. Patienterne vil modtage 3 injektioner i alt fordelt over en 4 ugers periode. Efter at injektionerne er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til evaluering 3, 6 og 12 måneder efter den første injektion. I alt 72 patienter vil blive opdelt i de 2 grupper. Spørgeskemaerne vil blive administreret af en forskningsassistent, der er blindet for randomiseringen. Tre forskellige udfaldsmål vil blive indsamlet, alle patientorienterede, inklusive Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE), Visual Analog Score (VAS) for smerter i hvile og med maksimalt greb, og den korte form Disabilities of the Arm, Shoulder and Hånd (quickDASH).

Det primære resultatmål vil være VAS for smerte 3 måneder efter den første injektion. Alle foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og derefter igen 12 måneder efter den første injektion.

HA-formuleringen vil være Intragel (IBSA), som inkluderer 2cc med en koncentration på 16mg pr. 2cc. Molekylvægten med Intragel i gennemsnit 800-1200 kiloDalton.

Sprøjterne vil blive kodet og injektionerne blindet. Injektionerne vil blive givet 1 cm distalt til den laterale epikondyl på stedet for maksimal ømhed. Nålen indføres i knoglens dybde og trækkes derefter 1-2 mm tilbage. Injektionen vil blive givet to steder i og omkring punktet med maksimal ømhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet vil være patienter ældre end 18 år med lateral epicondylitis. Kriterierne for diagnose vil omfatte smerter og ømhed ved den laterale epikondyl værre med modstandsdygtige håndled eller fingerforlængelse (med albuen i udstrakt stilling).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket vil være patienter med tidligere albuekirurgi, historie med fraktur eller dislokation, kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser eller kendt overfølsomhed over for HA.
  • Eksklusion vil også omfatte en kendt allergi over for fugle, fjer eller ægprodukter. Hvis patienten har klager over smerter eller ømhed ved undersøgelse i området af den radiale hals, antages en komponent af radialt tunnelsyndrom, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide, vil blive udelukket.
  • Patienter med medial epikondylitis
  • Tidligere albueoperation
  • Albue steroid injektion inden for de seneste 3 måneder
  • Inflammatorisk tilstand, som leddegigt eller lupus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intragel
Intragel (IBSA) har en gennemsnitlig størrelse på 800-1200 kDalton. Intragel vil give givet med en koncentration på 16mg/2cc. Hver injektion (2cc) vil blive givet ved baseline, derefter 2 uger og 4 uger fra baseline.
Medicin: Intragel
Intragel har en gennemsnitlig molekylvægt på 800-1200 kDalton.
Andre navne:
  • hyaluronat
  • Sinovial
Aktiv komparator: Saltvand
Saltvandsinjektioner vil blive givet svarende til de aktive hyaluroninjektioner. Hver injektion (2cc) gives ved baseline, derefter 2 uger og 4 uger fra baseline.
Medicin: Saltvand
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) for smerte med maksimalt greb.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline.
For (visuel analog score) VAS smertescore vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte efter at have udført et maksimalt greb ved hjælp af et Jamar hydraulisk dynamometer. De vil score deres smerte ved hjælp af VAS.
3 måneder fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE): Skift fra baseline til værdi ved 12
Tidsramme: Baseline derefter 3,6 og 12 måneder fra baseline.
Dette er en 15 spørgsmål valideret undersøgelse, specifik for tennisalbue. Den er sammensat af et smerte- og funktionsmål. Den bedste score på 0 repræsenterer ingen smerte og maksimal funktion.
Baseline derefter 3,6 og 12 måneder fra baseline.
Visual Analogue Score (VAS) for smerter i hvile.
Tidsramme: Baseline derefter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.
For denne VAS-smertescore vil patienter blive bedt om at vurdere deres smerte ved at bruge følgende standardspørgsmål: "Hvor meget smerte føler du, når du udfører en aktivitet, der involverer at gribe, såsom at ryste på hænder, åbne en krukke eller bære noget?". De vil derefter score deres smerteniveau ved hjælp af VAS.
Baseline derefter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick - Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline derefter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.
QuickDASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Baseline derefter 3, 6 og 12 måneder fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014813CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner