Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie hialuronianu na zapalenie nadkłykcia bocznego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Wstrzyknięcie hialuronianu w zapalenie nadkłykcia bocznego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta propozycja jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności wstrzyknięć kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego (LE). HA jest tradycyjnie stosowany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Istnieje niewielka liczba badań w literaturze, które sugerują, że zastrzyki HA mogą być bardzo skuteczne w leczeniu tendinozy. Chociaż LE badano za pomocą dosłownie setek opublikowanych artykułów, bardzo niewiele metod leczenia okazało się skutecznych. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność hialuronianu w leczeniu przewlekłego LE. Będzie to obejmowało badanie z dwoma ramionami z jednym preparatem HA testowanym w stosunku do zastrzyków z soli fizjologicznej jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni do jednego z dwóch ramion. Pacjenci otrzymają łącznie 3 wstrzyknięcia w odstępach 4-tygodniowych. Po zakończeniu wstrzyknięć pacjenci wrócą do oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Łącznie 72 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy. Kwestionariusze będą podawane przez asystenta badawczego, który nie zna randomizacji. Zostaną zebrane trzy różne miary wyników, wszystkie zorientowane na pacjenta, w tym ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE), wizualna ocena analogowa (VAS) dla bólu w spoczynku i przy maksymalnym uchwycie oraz skrócona forma niepełnosprawności ramienia, barku i Ręka (szybki DASH).

Podstawową miarą wyniku będzie VAS dla bólu po 3 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Wszystkie środki zostaną ocenione na początku badania, a następnie ponownie po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia.

Formułą HA będzie Intragel (IBSA), który zawiera 2 cm3 o stężeniu 16 mg na 2 cm3. Masa cząsteczkowa z Intragelem wynosi średnio 800-1200 kiloDaltonów.

Strzykawki będą kodowane, a zastrzyki zaślepione. Wstrzyknięcia będą wykonywane 1 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego w miejscu największej wrażliwości. Igła zostanie wprowadzona na głębokość kości, a następnie wycofana na 1-2 mm. Wstrzyknięcie zostanie podane w dwóch miejscach w okolicach punktu maksymalnej czułości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Kryteria rozpoznania będą obejmować ból i tkliwość w nadkłykciu bocznym nasilające się przy stawianiu oporu wyprostowi nadgarstka lub palca (z łokciem w pozycji wyprostowanej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci z historią wcześniejszej operacji łokcia, złamaniami lub zwichnięciami w wywiadzie, znanymi chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi lub znaną nadwrażliwością na HA.
  • Wykluczenie obejmie również znaną alergię na ptaki, pióra lub produkty jajeczne. Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości bólowe lub tkliwość podczas badania w okolicy szyi kości promieniowej, wówczas zostanie przyjęta składowa zespołu kanału promieniowego i pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjentki w ciąży będą wykluczone.
  • Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia przyśrodkowego
  • Wcześniejsza operacja łokcia
  • Wstrzyknięcie sterydu łokciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intrażel
Intragel (IBSA) ma średni rozmiar 800-1200 kDaltonów. Intragel podaje się w stężeniu 16mg/2cc. Każde wstrzyknięcie (2 cm3) zostanie podane na początku badania, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie od początku.
Lek: Intrażel
Intragel ma średnią masę cząsteczkową 800-1200 kDaltonów.
Inne nazwy:
  • hialuronian
  • Maziowy
Aktywny komparator: Solankowy
Zastrzyki z soli fizjologicznej będą podawane podobnie jak zastrzyki z aktywnym hialuronem. Każde wstrzyknięcie (2 ml) zostanie podane na początku badania, następnie 2 tygodnie i 4 tygodnie od początku.
Lek: Solankowy
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analogue Score (VAS) dla bólu przy maksymalnym uchwycie.
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej.
W przypadku (wizualnej oceny analogowej) oceny bólu VAS pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu po wykonaniu maksymalnego chwytu za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar. Ocenią swój ból za pomocą VAS.
3 miesiące od linii bazowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez pacjenta ocena łokcia tenisisty (PRTEE): Zmiana z linii bazowej na wartość 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3,6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej.
Jest to potwierdzona ankieta zawierająca 15 pytań, specyficzna dla łokcia tenisisty. Składa się z pomiaru bólu i funkcji. Najlepszy wynik 0 oznacza brak bólu i maksymalną funkcję.
Wartość bazowa, a następnie 3,6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej.
Visual Analogue Score (VAS) dla bólu w spoczynku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej.
W przypadku tej oceny bólu VAS pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą następującego standardowego pytania: „Jak duży ból odczuwasz podczas wykonywania czynności obejmującej chwytanie, takiej jak podawanie dłoni, otwieranie słoika lub noszenie czegoś?”. Następnie ocenią poziom bólu za pomocą VAS.
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej.
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wartość bazowa, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014813CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj