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Iniezione di ialuronato per epicondilite laterale

23 aprile 2020 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Iniezione di ialuronato per epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questa proposta è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia delle iniezioni di acido ialuronico (HA) per l'epicondilite laterale cronica (LE). L'HA è stato tradizionalmente usato per trattare l'artrosi del ginocchio. Ci sono un piccolo numero di studi in letteratura che suggeriscono che le iniezioni di HA possono essere molto efficaci per la tendinosi. Sebbene la LE sia stata studiata con letteralmente centinaia di articoli pubblicati, pochissimi trattamenti si sono dimostrati efficaci. Questo studio esaminerà l'efficacia dello ialuronato nel trattamento della LE cronica. Ciò includerà uno studio a due bracci con una formulazione di HA testata rispetto alle iniezioni saline come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati e accecati in uno dei due bracci. I pazienti riceveranno 3 iniezioni totali distanziate in un periodo di 4 settimane. Dopo che le iniezioni sono state completate, i pazienti torneranno per la valutazione a 3, 6 e 12 mesi dall'iniezione iniziale. Un totale di 72 pazienti sarà diviso nei 2 gruppi. I questionari saranno somministrati da un assistente di ricerca cieco alla randomizzazione. Verranno raccolte tre diverse misure di esito, tutte orientate al paziente, tra cui la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE), il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore a riposo e con la massima presa e la forma abbreviata Disabilities of the Arm, Shoulder and Mano (rapidoDASH).

La misura dell'esito primario sarà la VAS per il dolore a 3 mesi dall'iniezione iniziale. Tutte le misure saranno valutate al basale e poi di nuovo a 12 mesi dall'iniezione iniziale.

La formulazione dell'HA sarà Intragel (IBSA) che include 2 cc con una concentrazione di 16 mg per 2 cc. Il peso molecolare con Intragel è in media di 800-1200 kiloDalton.

Le siringhe saranno codificate e le iniezioni accecate. Le iniezioni verranno praticate 1 cm distalmente all'epicondilo laterale nel sito di massima dolorabilità. L'ago verrà introdotto fino alla profondità dell'osso, quindi ritirato di 1-2 mm. L'iniezione sarà data in due luoghi dentro e intorno al punto di massima tenerezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con epicondilite laterale. I criteri per la diagnosi includeranno dolore e dolorabilità all'epicondilo laterale peggiore con l'estensione del polso o del dito con resistenza (con il gomito in posizione estesa).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico al gomito, anamnesi di frattura o lussazione, disturbi infiammatori o autoimmuni noti o ipersensibilità nota all'HA.
  • L'esclusione includerà anche un'allergia nota agli uccelli, alle piume o ai prodotti a base di uova. Se il paziente lamenta dolore o dolorabilità all'esame nell'area del collo radiale, si presumerà una componente della sindrome del tunnel radiale e questi pazienti saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno escluse le pazienti in stato di gravidanza.
  • Pazienti con epicondilite mediale
  • Precedente intervento chirurgico al gomito
  • Iniezione di steroidi al gomito negli ultimi 3 mesi
  • Condizione infiammatoria, come l'artrite reumatoide o il lupus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intragel
Intragel (IBSA) ha una dimensione media di 800-1200 kDalton. Intragel darà dato con una concentrazione di 16mg/2cc. Ogni iniezione di iniezione (2cc) verrà somministrata al basale, quindi 2 settimane e 4 settimane dal basale.
Droga: Intragel
Intragel ha un peso molecolare medio di 800-1200 kDalton.
Altri nomi:
  • ialuronato
  • Sinoviale
Comparatore attivo: Salino
Le iniezioni saline verranno somministrate in modo simile alle iniezioni di acido ialuronico attivo. Ogni iniezione (2cc) verrà somministrata al basale, quindi 2 settimane e 4 settimane dal basale.
Droga: Salino
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Score (VAS) per il dolore con la massima presa.
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale.
Per il punteggio del dolore VAS (punteggio analogico visivo), ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore dopo aver eseguito una presa massima utilizzando un dinamometro idraulico Jamar. Segneranno il loro dolore usando il VAS.
3 mesi dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE): modifica dal basale al valore 12
Lasso di tempo: Basale quindi 3,6 e 12 mesi dal basale.
Questo è un sondaggio convalidato di 15 domande, specifico per il gomito del tennista. È composto da una misura del dolore e della funzione. Il miglior punteggio di 0 rappresenta assenza di dolore e massima funzionalità.
Basale quindi 3,6 e 12 mesi dal basale.
Visual Analogue Score (VAS) per il dolore a riposo.
Lasso di tempo: Basale quindi 3, 6 e 12 mesi dal basale.
Per questo punteggio del dolore VAS, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando la seguente domanda standard: "Quanto dolore senti quando svolgi un'attività che prevede la presa come stringere la mano, aprire un barattolo o trasportare qualcosa?". Segneranno quindi il loro livello di dolore usando il VAS.
Basale quindi 3, 6 e 12 mesi dal basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Basale quindi 3, 6 e 12 mesi dal basale.
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Basale quindi 3, 6 e 12 mesi dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014813CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

Prove cliniche su Salino

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