Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronaatti-injektio lateraaliseen epikondyliittiin

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Hyaluronaatti-injektio lateraaliseen epikondyliittiin: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä ehdotus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus hyaluronihapon (HA) injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen lateraalisen epikondyliitin (LE) hoidossa. HA:ta on perinteisesti käytetty polven nivelrikon hoitoon. Kirjallisuudessa on pieni määrä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että HA-injektiot voivat olla erittäin tehokkaita tendinoosissa. Vaikka LE:tä on tutkittu kirjaimellisesti sadoilla julkaistuilla artikkeleilla, hyvin pieni hoito on osoittautunut tehokkaaksi. Tämä tutkimus tutkii hyaluronaatin tehokkuutta kroonisen LE:n hoidossa. Tämä sisältää kaksihaaraisen tutkimuksen, jossa yksi HA-formulaatio on testattu suolaliuosinjektioita vastaan ​​kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan toiseen kahdesta haarasta. Potilaat saavat yhteensä 3 injektiota 4 viikon aikana. Kun injektiot on suoritettu, potilaat palaavat arvioitavaksi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Yhteensä 72 potilasta jaetaan kahteen ryhmään. Kyselylomakkeita vastaa satunnaistukselle sokeutunut tutkimusassistentti. Kerätään kolme erilaista tulosmittausta, jotka ovat kaikki potilaslähtöisiä, mukaan lukien potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE), visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle levossa ja maksimaalisella otteella sekä lyhyt muoto Käsivarsien, hartioiden ja olkapäiden vammat. Käsi (quickDASH).

Ensisijainen tulosmitta on kivun VAS 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Kaikki toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

HA-formulaatio on Intragel (IBSA), joka sisältää 2cc ja pitoisuus 16mg per 2cc. Molekyylipaino Intragelin ollessa keskimäärin 800-1200 kilodaltonia.

Ruiskut koodataan ja ruiskeet sokkoitetaan. Injektiot annetaan 1 cm distaalisesti lateraalisesta epikondyylistä kohtaan, jossa arkuus on suurin. Neula työnnetään luun syvyyteen ja vedetään sitten 1-2 mm. Injektio annetaan kahteen kohtaan maksimaalisen arkuuden kohdassa ja sen ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Diagnoosin kriteereitä ovat kipu ja arkuus lateraalisessa epicondylessa, mikä pahenee, kun ranteen tai sormen ojennus vastustetaan (kyynärpää ojennetussa asennossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois potilaat, joilla on aiempi kyynärpääleikkaus, murtuma tai sijoiltaanmeno, tunnettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus tai tunnettu yliherkkyys HA:lle.
  • Poissulkemiseen sisältyy myös tunnettu allergia linnuille, höyhenille tai munatuotteille. Jos potilaalla on valituksia kivusta tai arkuudesta tutkimuksessa säteittäisen kaulan alueella, oletetaan radiaalisen tunnelioireyhtymän komponenttia ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on mediaaalinen epikondyliitti
  • Aiempi kyynärpääleikkaus
  • Kyynärpään steroidiruiske viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tulehduksellinen tila, kuten nivelreuma tai lupus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intragel
Intragelin (IBSA) keskimääräinen koko on 800-1200 kDaltonia. Intragel antaa pitoisuudella 16mg/2cc. Jokainen injektio (2 cm3) annetaan lähtötilanteessa, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Lääke: Intragel
Intragelin keskimääräinen molekyylipaino on 800-1200 kDaltonia.
Muut nimet:
  • hyaluronaatti
  • Sinovial
Active Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosruiskeet annetaan samalla tavalla kuin aktiiviset hyaluroniruiskeet. Jokainen injektio (2 cc) annetaan lähtötilanteessa, sitten 2 viikon ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS) kipuun maksimaalisella otteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta.
(Visuaalinen analoginen pistemäärä) VAS-kipupistemäärää varten potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suoritettuaan maksimipitonsa Jamar-hydraulisella dynamometrillä. He arvioivat kipunsa VAS:n avulla.
3 kuukautta lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE): Muutos lähtötasosta arvoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Tämä on 15 kysymyksen validoitu kysely, joka koskee tenniskyynärpäätä. Se koostuu kipu- ja toimintamittauksesta. Paras pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja maksimitoimintaa.
Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Visual Analogue Score (VAS) -kivulle levossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.
Tätä VAS-kipupistemäärää varten potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa käyttämällä seuraavaa vakiokysymystä: "Kuinka paljon kipua tunnet tehdessäsi toimintoa, johon liittyy tarttuminen, kuten kätteleminen, purkin avaaminen tai jotain kantaminen?". Sitten he arvioivat kiputasonsa VAS:n avulla.
Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick – käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta. 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Lähtötilanne sitten 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014813CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa