#외측상과염에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
2020년 4월 23일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
측면 상과염에 대한 히알루로네이트 주사: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 제안은 만성 외측 상과염(LE)에 대한 히알루론산(HA) 주사의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.
HA는 전통적으로 무릎 골관절염을 치료하는 데 사용되었습니다.
문헌에는 HA 주사가 건염에 매우 효과적일 수 있음을 시사하는 소수의 연구가 있습니다.
LE는 문자 그대로 수백 개의 기사가 게시되어 연구되었지만 효과가 있는 것으로 입증된 치료는 거의 없습니다.
이 연구는 만성 LE의 치료에서 히알루로네이트의 효과를 조사할 것입니다.
여기에는 대조군으로서 식염수 주사에 대해 테스트된 HA의 하나의 제제를 사용한 두 가지 연구를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위 배정되어 두 팔 중 하나로 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4주 동안 간격을 두고 총 3회 주사를 받게 됩니다. 주사가 완료된 후 환자는 초기 주사 후 3, 6 및 12개월에 평가를 위해 다시 방문합니다. 총 72명의 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 설문지는 무작위화에 눈이 먼 연구 보조원이 관리합니다. PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation), 휴식 및 최대 악력 시 통증에 대한 VAS(Visual Analog Score), 짧은 형태의 팔, 어깨 및 손(quickDASH).
1차 결과 측정은 초기 주사로부터 3개월 시점의 통증에 대한 VAS입니다. 모든 조치는 기준선에서 평가한 다음 초기 주사 후 12개월에 다시 평가합니다.
HA 제제는 2cc당 16mg의 농도로 2cc를 포함하는 Intragel(IBSA)이 될 것입니다. Intragel 평균 분자량은 800-1200 킬로달톤입니다.
주사기는 코딩되고 주사는 눈이 멀게 됩니다. 주사는 최대 압통 부위에서 외측 상완골에서 원위 1cm에 주어집니다. 바늘을 뼈의 깊이까지 삽입한 후 1~2mm 후퇴합니다. 주사는 최대 압통 지점과 그 주변의 두 위치에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외측 상과염이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 진단 기준에는 손목 또는 손가락 확장(팔꿈치가 확장된 위치에서)에 저항이 있을 때 악화되는 측면 상과의 통증 및 압통이 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전 팔꿈치 수술 병력, 골절 또는 탈구 병력, 알려진 염증 또는 자가 면역 장애 또는 알려진 HA에 대한 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 배제에는 새, 깃털 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기도 포함됩니다. 환자가 검사 시 요골 경부 부위의 통증이나 압통을 호소하는 경우 요골 터널 증후군의 구성 요소로 추정되며 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 환자는 제외됩니다.
- 내측상과염 환자
- 팔꿈치 수술 전
- 최근 3개월간 팔꿈치 스테로이드 주사
- 류마티스 관절염이나 루푸스와 같은 염증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인트라겔
Intragel(IBSA)의 평균 크기는 800-1200kDalton입니다.
Intragel은 16mg/2cc의 농도로 제공됩니다.
각 주사(2cc) 주사는 기준선에서 제공되며, 기준선으로부터 2주 및 4주 후에 제공됩니다.
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Intragel의 평균 분자량은 800-1200kDalton입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염
식염수 주사는 활성 히알루론산 주사와 유사하게 시행됩니다.
각 주사(2cc)는 기준선에서 제공되며 기준선에서 2주 및 4주 후에 제공됩니다.
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Score) 통증에 대한 최대 악력.
기간: 기준선에서 3개월.
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(시각적 아날로그 점수) VAS 통증 점수의 경우 환자는 Jamar 유압 동력계를 사용하여 최대 그립을 수행한 후 통증을 평가하도록 요청받습니다.
그들은 VAS를 사용하여 고통을 평가할 것입니다.
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기준선에서 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation): 기준선에서 12의 값으로 변경
기간: 기준선 이후 기준선으로부터 3,6,12개월.
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이것은 테니스엘보에 특화된 15개의 질문으로 구성된 검증된 설문조사입니다.
통증과 기능 측정으로 구성되어 있습니다.
최고 점수 0은 통증이 없고 기능이 최대임을 나타냅니다.
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기준선 이후 기준선으로부터 3,6,12개월.
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안정 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score).
기간: 기준선 이후 기준선으로부터 3, 6, 12개월.
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이 VAS 통증 점수에 대해 환자는 다음과 같은 표준 질문을 사용하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
그런 다음 VAS를 사용하여 통증 수준을 평가합니다.
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기준선 이후 기준선으로부터 3, 6, 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵 - 팔, 어깨, 손의 장애(QuickDASH)
기간: 기준선 이후 기준선으로부터 3, 6, 12개월.
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QuickDASH는 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다.
QuickDASH는 30개 항목 대신 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
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기준선 이후 기준선으로부터 3, 6, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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