Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronátová injekce pro laterální epikondylitidu

23. dubna 2020 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Hyaluronátová injekce pro laterální epikondylitidu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tento návrh je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti injekcí kyseliny hyaluronové (HA) u chronické laterální epikondylitidy (LE). HA se tradičně používá k léčbě osteoartrózy kolene. V literatuře existuje malý počet studií, které naznačují, že injekce HA mohou být velmi účinné při tendinóze. Ačkoli LE byla studována doslova stovkami publikovaných článků, ukázalo se, že velmi málo léčby je účinné. Tato studie bude zkoumat účinnost hyaluronátu v léčbě chronické LE. To bude zahrnovat dvouramennou studii s jednou formulací HA testovanou proti injekcím fyziologického roztoku jako kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni a zaslepeni do jedné ze dvou ramen. Pacienti dostanou celkem 3 injekce rozložené v průběhu 4 týdnů. Po dokončení injekcí se pacienti vrátí k vyhodnocení po 3, 6 a 12 měsících od první injekce. Celkem 72 pacientů bude rozděleno do 2 skupin. Dotazníky bude administrovat výzkumný asistent zaslepený vůči randomizaci. Budou shromážděny tři různé výsledky měření, všechna zaměřená na pacienta, včetně hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE), vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest v klidu a při maximálním úchopu a krátké formy postižení paží, ramen a Ruka (quickDASH).

Primárním výsledným měřítkem bude VAS pro bolest po 3 měsících od první injekce. Všechna opatření budou vyhodnocena na začátku a poté znovu po 12 měsících od první injekce.

Formulace HA bude Intragel (IBSA), která obsahuje 2 cm3 s koncentrací 16 mg na 2 cm3. Molekulová hmotnost s Intragelem je v průměru 800-1200 kiloDaltonů.

Injekční stříkačky budou kódovány a injekce zaslepeny. Injekce budou podávány 1 cm distálně od laterálního epikondylu v místě maximální citlivosti. Jehla bude zavedena do hloubky kosti a poté vytažena o 1-2 mm. Injekce bude podána do dvou míst v místě a kolem bodu maximální citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let s laterální epikondylitidou. Kritéria pro diagnózu budou zahrnovat bolest a citlivost v laterálním epikondylu horší s odporovanou extenzí zápěstí nebo prstu (s loktem v natažené poloze).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s anamnézou předchozí operace lokte, anamnézou zlomeniny nebo luxace, se známými zánětlivými nebo autoimunitními poruchami nebo se známou přecitlivělostí na HA.
  • Vyloučení bude zahrnovat i známou alergii na ptáky, peří nebo vaječné výrobky. Pokud si pacient při vyšetření stěžuje na bolest nebo citlivost v oblasti radiálního krčku, bude se předpokládat složka syndromu radiálního tunelu a tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
  • Těhotné pacientky budou vyloučeny.
  • Pacienti s mediální epikondylitidou
  • Před operací lokte
  • Injekce steroidů do lokte za poslední 3 měsíce
  • Zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida nebo lupus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intragel
Intragel (IBSA) má průměrnou velikost 800-1200 kDaltonů. Intragel se podává v koncentraci 16 mg/2 cm3. Každá injekce (2cc) bude podána na začátku, poté 2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.
Lék: Intragel
Intragel má průměrnou molekulovou hmotnost 800-1200 kDaltonů.
Ostatní jména:
  • hyaluronát
  • Sinovial
Aktivní komparátor: Solný
Injekce fyziologického roztoku budou podávány podobně jako aktivní hyaluronové injekce. Každá injekce (2 cm3) bude podána na začátku, poté 2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.
Lék: Solný
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest s maximální přilnavostí.
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu.
U skóre bolesti (vizuální analogové skóre) VAS budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest po provedení maximálního úchopu pomocí hydraulického dynamometru Jamar. Svou bolest zhodnotí pomocí VAS.
3 měsíce od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE): Změna ze základní linie na hodnotu 12
Časové okno: Výchozí hodnota pak 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Toto je validovaný průzkum s 15 otázkami, který je specifický pro tenisový loket. Skládá se z měření bolesti a funkce. Nejlepší skóre 0 představuje žádnou bolest a maximální funkci.
Výchozí hodnota pak 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest v klidu.
Časové okno: Výchozí hodnota, poté 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Pro toto skóre bolesti VAS budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí následující standardní otázky: „Jak velkou bolest pociťujete při činnosti, která zahrnuje uchopení, jako je potřesení rukou, otevření sklenice nebo něco přenášení?“. Poté pomocí VAS zhodnotí svou úroveň bolesti.
Výchozí hodnota, poté 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick – Postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí hodnota, poté 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Výchozí hodnota, poté 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gershon Zinger, MD MS, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014813CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit