多発性骨髄腫における骨疾患からの長期保護 (Magnolia)
2023年2月16日 更新者：Thomas Lund
マグノリアの研究は、多発性骨髄腫の骨疾患からの長期保護を示しました。非盲検第 3 相多施設国際ランダム化試験
主な仮説: 2 年目以降もゾレドロン酸を継続している患者は、2 年後に治療を中止した患者と比較して、骨疾患が進行するまでの期間が長い?
二次仮説:個々の患者の骨疾患が進行する前に、血清の骨マーカーが増加するか?
二次仮説: 低線量 CT は、従来の X 線撮影と比較して、多発性骨髄腫の溶骨性骨疾患の症例をより多く検出する
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された骨髄腫患者は 4 年間追跡されます。 最初の 2 年間は、ゾレドロン酸を毎月投与します。 2 年目には、A がさらに 2 年間治療を継続するか、B が治療を中止するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の主な結果は、2 年目以降の進行性骨疾患までの時間です。
研究を通して血清骨マーカーを測定する。 進行性骨疾患を経験している患者では、放射線学的進行前の骨マーカーの発生を調査して、血清マーカーを使用して予測できたかどうかを確認します。
4 年間、患者は事前に定義された時点で低線量 CT スーペリアおよび従来の X 線撮影を受けます。 この研究の副次的な成果は、2 つのモダリティの感度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨疾患の状態に関係なく症候性多発性骨髄腫
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 余命は2年以上
- -同時の抗骨髄腫治療は許可されます
除外基準:
- -過去6か月以内のビスフォスフォネートによる以前の治療
- 腎機能が著しく低下している（水分補給にもかかわらずクレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
- -皮膚がんを除く、既知の同時悪性腫瘍
- -ゾレドロン酸に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性と性行為に従事し、避妊を拒否する男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸による4年間の治療
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ゾレドロン酸は、すべての参加者に 2 年間与えられます。
その後、患者は無作為に割り付けられ、A はさらに 2 年間の治療を受けるか、B は治療を中止します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療なし
ゾレドロン酸による治療を 2 年後に中止
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ゾレドロン酸は、すべての参加者に 2 年間与えられます。
その後、患者は無作為に割り付けられ、A はさらに 2 年間の治療を受けるか、B は治療を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年目の無作為化後の最初の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：二年から四年まで
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2 年間のゾレドロン酸治療の後、患者は無作為に A 治療を継続 B 治療を中止します。
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二年から四年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間依存マルチパラメータ Cox 回帰分析によって分析された骨格関連イベントの予測因子としての血清骨マーカー比 (骨吸収/骨形成マーカー) の値。
時間枠：4年
|
溶骨性病変の進行前の骨マーカーの発達が調査されます
|
4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来のX線撮影と低線量CTで同定された病変の数
時間枠：4年
|
患者は低線量 CT と従来の X 線を所定の時点で撮影し、2 つのモダリティ間の感度を比較します。
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4年
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顎の骨壊死の発生率を記録する
時間枠：4年
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4年
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血清中のクレアチニンレベルを記録する
時間枠：4年
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腎毒性
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4年
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血清中のイオン化カルシウムを登録する
時間枠：4年
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低カルシウム血症
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas LunD, MD Ph.D.、Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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