다발성 골수종의 뼈 질환에 대한 장기간의 보호 (Magnolia)
목련 연구는 다발성 골수종에서 뼈 질환으로부터 장기간 보호합니다. 오픈 라벨 3상 다기관 국제 무작위 시험
주요 가설: 2년 후에도 zoledronic acid를 계속 복용하는 환자는 2년 후에 치료를 중단하는 환자에 비해 뼈 질환이 진행될 때까지 더 긴 시간을 가집니까?
이차 가설: 개별 환자의 골 질환이 진행되기 전에 혈청 골 표지자가 증가할 것인가?
2차 가설: 저선량 CT는 기존 방사선 촬영에 비해 다발성 골수종에서 더 많은 골용해성 골질환 사례를 발견할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 골수종 환자는 4년 동안 추적될 것입니다. 처음 2년 동안은 매월 졸레드론산으로 치료를 받게 됩니다. 2년차에 A는 2년 더 치료를 계속하거나 B는 치료를 중단하도록 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 결과는 2년차 이후부터 골질환이 진행되기까지의 시간이 될 것입니다.
혈청 뼈 마커는 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 진행성 골질환을 경험한 환자에서 방사선학적 진행 이전에 골 표지자의 발달을 조사하여 혈청 표지자를 사용하여 예측할 수 있었는지 확인합니다.
4년 기간 동안 환자는 사전 정의된 시점에서 저선량 CT 우수 및 일반 방사선 촬영을 받게 됩니다. 연구의 2차 결과는 두 가지 양식의 민감도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뼈 질환 상태와 상관없이 증상이 있는 다발성 골수종
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 남은 수명 ≥ 2년
- 동시 항 골수종 치료가 허용됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 비스포스포네이트로 이전 치료
- 심각하게 감소된 신장 기능(수액 교체에도 불구하고 크레아티닌 청소율 <30mL/min)
- 피부암을 제외한 알려진 동시 악성종양
- 졸레드론산에 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 또는 피임을 거부하는 가임기 여성과 성행위를 하는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산으로 4년간 치료
|
Zoledronic acid는 2년 동안 모든 참가자에게 제공됩니다.
그런 다음 환자는 A가 2년 더 치료를 받거나 B가 치료를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 없음
2년 후 보류된 졸레드론산 치료
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Zoledronic acid는 2년 동안 모든 참가자에게 제공됩니다.
그런 다음 환자는 A가 2년 더 치료를 받거나 B가 치료를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년째 무작위 배정 후 첫 번째 골격 관련 사건까지의 시간
기간: 2학년부터 4학년까지
|
졸레드론산 치료 2년 후 환자는 A 치료 지속 B 치료 중단으로 무작위 배정됩니다.
|
2학년부터 4학년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 의존 다중 매개변수 Cox 회귀 분석으로 분석한 골격 관련 관련 사건의 예측인자로서의 혈청 골 표지자 비율(골 흡수/골 형성 표지자)의 값.
기간: 4 년
|
골용해성 병변의 진행에 앞서 골 표지자의 발달을 조사할 예정입니다.
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존의 방사선 촬영 및 저선량 CT로 확인된 병변의 수
기간: 4 년
|
환자는 사전 정의된 시점에서 저선량 CT 및 기존 x-레이를 촬영하여 두 가지 양식 간의 민감도를 비교합니다.
|
4 년
|
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턱의 골괴사증 발생률 등록
기간: 4 년
|
4 년
|
|
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혈청 내 크레아티닌 수치 등록
기간: 4 년
|
신독성
|
4 년
|
|
혈청에 이온화된 칼슘 등록
기간: 4 년
|
저칼슘혈증
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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