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Protection prolongée contre les maladies osseuses dans le myélome multiple (Magnolia)

16 février 2023 mis à jour par: Thomas Lund

Une étude sur le magnolia a prolongé la protection contre les maladies osseuses dans le myélome multiple. Un essai randomisé international multicentrique ouvert de phase 3

Hypothèse principale : Les patients qui continuent l'acide zolédronique après 2 ans ont plus de temps jusqu'à la progression de la maladie osseuse par rapport aux patients qui arrêtent le traitement après deux ans ?

Hypothèse secondaire : les marqueurs osseux sériques augmenteront-ils avant la progression de la maladie osseuse chez le patient individuel ?

Hypothèse secondaire : la TDM à faible dose détectera plus de cas de maladie osseuse ostéolytique dans le myélome multiple par rapport à la radiographie conventionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué seront suivis pendant 4 ans. Les deux premières années, ils seront traités mensuellement avec de l'acide zolédronique. À l'année 2, ils seront randomisés pour A poursuivre le traitement pendant 2 ans supplémentaires ou B arrêter le traitement. Le principal résultat de l'étude sera le temps de progression de la maladie osseuse à partir de la deuxième année.

Les marqueurs osseux sériques seront mesurés tout au long de l'étude. Chez les patients qui présentent une maladie osseuse progressive, le développement de marqueurs osseux avant la progression radiologique sera étudié pour voir s'il aurait pu être prédit avec l'utilisation de marqueurs sériques

Au cours de la période de quatre ans, les patients subiront une tomodensitométrie à faible dose et une radiographie conventionnelle effectuées à des moments prédéfinis. Le résultat secondaire de l'étude est de comparer la sensibilité des deux modalités

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique, quel que soit le statut de la maladie osseuse
  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie restante ≥ 2 ans
  • Tout traitement anti-myélome concomitant est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par bisphosphonate au cours des 6 derniers mois
  • Fonction rénale sévèrement réduite (clairance de la créatinine <30 mL/min malgré le remplacement liquidien)
  • Malignité concomitante connue, à l'exclusion du cancer de la peau
  • Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer ou hommes ayant une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer qui refusent d'utiliser la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide zolédronique
traitement par acide zolédronique pendant 4 ans
Médicament: Acide zolédronique
L'acide zolédronique sera administré à tous les participants pendant deux ans. Ensuite, les patients seront randomisés pour A recevoir 2 années de traitement supplémentaires ou B arrêter le traitement.
Autres noms:
  • Zométa
Comparateur placebo: aucun traitement
traitement par acide zolédronique interrompu après deux ans
Médicament: Acide zolédronique
L'acide zolédronique sera administré à tous les participants pendant deux ans. Ensuite, les patients seront randomisés pour A recevoir 2 années de traitement supplémentaires ou B arrêter le traitement.
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant le premier événement osseux après les randomisations à la deuxième année
Délai: De la deuxième à la quatrième année
Après deux ans de traitement par l'acide zolédronique, les patients seront randomisés pour A poursuivre le traitement B arrêter le traitement.
De la deuxième à la quatrième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du rapport des marqueurs osseux sériques (marqueurs de résorption osseuse / formation osseuse) en tant que facteur prédictif des événements liés au squelette analysés par analyse de régression multiparamètre dépendante du temps de Cox.
Délai: 4 années
Le développement des marqueurs osseux avant la progression des lésions ostéolytiques sera étudié
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions identifiées avec la radiographie conventionnelle et la TDM à faible dose
Délai: 4 années
Les patients subiront une tomodensitométrie à faible dose et une radiographie conventionnelle à des moments prédéfinis pour comparer la sensibilité entre les deux modalités
4 années
enregistrer l'incidence de l'ostéonécrose de la mâchoire
Délai: 4 années
4 années
enregistrer les niveaux de créatinine dans le sérum
Délai: 4 années
néphrotoxicité
4 années
enregistrer le calcium ionisé dans le sérum
Délai: 4 années
hypocalcémie
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Lund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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