Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona ochrona przed chorobami kości w szpiczaku mnogim (Magnolia)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thomas Lund

Magnolia Study przedłużona ochrona przed chorobami kości w szpiczaku mnogim. Otwarta, wieloośrodkowa, międzynarodowa, randomizowana próba fazy 3

Hipoteza główna: Pacjenci, którzy kontynuują leczenie kwasem zoledronowym po 2 latach mają dłuższy czas do progresji choroby kości w porównaniu do pacjentów, którzy przerwali leczenie po 2 latach?

Hipoteza drugorzędna: Czy markery kostne w surowicy wzrosną przed progresją choroby kości u danego pacjenta?

Hipoteza wtórna: niskodawkowa tomografia komputerowa wykryje więcej przypadków osteolitycznej choroby kości w szpiczaku mnogim w porównaniu z konwencjonalną radiografią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem będą obserwowani przez 4 lata. Przez pierwsze dwa lata będą co miesiąc leczeni kwasem zoledronowym. W 2. roku zostaną losowo przydzieleni do grupy A kontynuującej leczenie przez kolejne 2 lata lub B przerywającej leczenie. Podstawowym wynikiem badania będzie czas do progresji choroby kości od drugiego roku życia i później.

W trakcie badania będą mierzone markery kostne w surowicy. U pacjentów, u których wystąpiła postępująca choroba kości, zostanie zbadany rozwój markerów kostnych przed progresją radiologiczną, aby sprawdzić, czy można było to przewidzieć przy użyciu markerów w surowicy

W ciągu czterech lat pacjenci będą mieli niskodawkową tomografię komputerową typu superior i konwencjonalną radiografię wykonaną we wcześniej określonych punktach czasowych. Drugorzędnym wynikiem badania jest porównanie czułości obu modalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi niezależnie od stanu chorobowego kości
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pozostała oczekiwana długość życia ≥ 2 lata
  • Dozwolone jest jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciw szpiczakowi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min pomimo uzupełniania płynów)
  • Znany współistniejący nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka skóry
  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni podejmujący aktywność seksualną z kobietą w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas zoledronowy
leczenie kwasem zoledronowym przez 4 lata
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy będzie podawany wszystkim uczestnikom przez dwa lata. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A otrzymują dalsze 2 lata leczenia lub B zaprzestaną leczenia.
Inne nazwy:
  • Zometa
Komparator placebo: brak leczenia
odstawienie kwasu zoledronowego po dwóch latach
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy będzie podawany wszystkim uczestnikom przez dwa lata. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A otrzymują dalsze 2 lata leczenia lub B zaprzestaną leczenia.
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym po randomizacji w drugim roku
Ramy czasowe: Od drugiego do czwartego roku
Po dwóch latach leczenia kwasem zoledronowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A kontynuującej leczenie B przerywającej leczenie.
Od drugiego do czwartego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość stosunku markerów kostnych w surowicy (resorpcja kości / markery tworzenia kości) jako predyktora zdarzeń związanych z układem kostnym, analizowanych za pomocą zależnej od czasu wieloparametrowej analizy regresji Coxa.
Ramy czasowe: 4 lata
Zbadany zostanie rozwój markerów kostnych przed progresją zmian osteolitycznych
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zidentyfikowanych za pomocą konwencjonalnej radiografii i tomografii komputerowej z niską dawką
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci będą mieli niskodawkową tomografię komputerową i konwencjonalne prześwietlenie rentgenowskie wykonane w określonych punktach czasowych w celu porównania czułości między dwiema metodami
4 lata
zarejestrować częstość występowania martwicy kości szczęki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
zarejestrować poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
nefrotoksyczność
4 lata
zarejestrować zjonizowany wapń w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
hipokalcemia
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Lund

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj