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Längerer Schutz vor Knochenerkrankungen beim Multiplen Myelom (Magnolia)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Lund

Magnolia-Studie zum verlängerten Schutz vor Knochenerkrankungen bei multiplem Myelom. Eine Open-Label-Phase-3-multizentrische internationale randomisierte Studie

Haupthypothese: Patienten, die Zoledronsäure nach Jahr 2 weiter einnehmen, haben eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Knochenerkrankung im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung nach zwei Jahren beenden?

Sekundärhypothese: Steigen die Knochenmarker im Serum vor dem Fortschreiten der Knochenerkrankung beim einzelnen Patienten an?

Sekundärhypothese: Die Niedrigdosis-CT wird im Vergleich zur konventionellen Radiographie mehr Fälle von osteolytischen Knochenerkrankungen beim Multiplen Myelom erkennen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte Myelompatienten werden 4 Jahre lang nachbeobachtet. Die ersten zwei Jahre werden sie monatlich mit Zoledronsäure behandelt. In Jahr 2 werden sie randomisiert A Behandlung für weitere 2 Jahre fortsetzen oder B Behandlung beenden. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Zeit bis zum Fortschreiten der Knochenerkrankung ab dem 2. Jahr sein.

Serum-Knochenmarker werden während der gesamten Studie gemessen. Bei Patienten mit fortschreitender Knochenerkrankung wird die Entwicklung von Knochenmarkern vor der radiologischen Progression untersucht, um festzustellen, ob sie durch die Verwendung von Serummarkern hätte vorhergesagt werden können

Während des Zeitraums von vier Jahren werden bei den Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten ein Superior-CT mit niedriger Dosis und eine konventionelle Röntgenaufnahme durchgeführt. Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Sensitivität der beiden Modalitäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Multiples Myelom, unabhängig vom Status der Knochenerkrankung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verbleibende Lebenserwartung ≥ 2 Jahre
  • Jede gleichzeitige Anti-Myelom-Behandlung ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Bisphosphonat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min trotz Flüssigkeitsersatz)
  • Bekannte gleichzeitige maligne Erkrankung, ausgenommen Hautkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Behandlung mit Zoledronsäure für 4 Jahre
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure wird allen Teilnehmern zwei Jahre lang verabreicht. Dann werden die Patienten randomisiert A erhalten 2 weitere Jahre Behandlung oder B beenden die Behandlung.
Andere Namen:
  • Zometa
Placebo-Komparator: keine Behandlung
Behandlung mit Zoledronsäure nach zwei Jahren ausgesetzt
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure wird allen Teilnehmern zwei Jahre lang verabreicht. Dann werden die Patienten randomisiert A erhalten 2 weitere Jahre Behandlung oder B beenden die Behandlung.
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis nach Randomisierungen im zweiten Jahr
Zeitfenster: Vom zweiten bis zum vierten Jahr
Nach zwei Jahren Behandlung mit Zoledronsäure werden die Patienten randomisiert A Behandlung fortsetzen B Behandlung beenden.
Vom zweiten bis zum vierten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Serumknochenmarkerverhältnisses (Knochenresorptions-/Knochenbildungsmarker) als Prädiktor für skelettbezogene verwandte Ereignisse, analysiert durch zeitabhängige Multiparameter-Cox-Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Entwicklung von Knochenmarkern vor dem Fortschreiten osteolytischer Läsionen wird untersucht
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit konventioneller Radiographie und Niedrigdosis-CT identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patienten werden zu vordefinierten Zeitpunkten einer Niedrigdosis-CT und einer konventionellen Röntgenaufnahme unterzogen, um die Sensitivität zwischen den beiden Modalitäten zu vergleichen
4 Jahre
Registrierung der Osteonekrose des Kiefers
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Registrieren Sie den Kreatininspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Jahre
Nephrotoxizität
4 Jahre
registrieren ionisiertes Calcium im Serum
Zeitfenster: 4 Jahre
Hypokalzämie
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Lund

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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