Длительная защита от заболеваний костей при множественной миеломе (Magnolia)
Магнолия изучает длительную защиту от заболеваний костей при множественной миеломе. Открытое многоцентровое международное рандомизированное исследование фазы 3
Основная гипотеза: пациенты, которые продолжают принимать золедроновую кислоту после 2 лет, имеют больше времени до прогрессирования заболевания костей по сравнению с пациентами, которые прекращают лечение через 2 года?
Вторичная гипотеза: будут ли повышаться костные маркеры в сыворотке до прогрессирования заболевания костей у отдельного пациента?
Вторичная гипотеза: КТ с низкими дозами выявит больше случаев остеолитического поражения костей при множественной миеломе по сравнению с обычной рентгенографией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с недавно диагностированной миеломой будут наблюдаться в течение 4 лет. Первые два года их будут лечить золедроновой кислотой ежемесячно. На 2-м году они будут рандомизированы в группы A, продолжающие лечение еще на 2 года, или B, прекращающие лечение. Первичным результатом исследования будет время до прогрессирования заболевания костей со 2-го года и далее.
Сывороточные костные маркеры будут измеряться на протяжении всего исследования. У пациентов с прогрессирующим заболеванием костей будет исследовано развитие костных маркеров до рентгенологического прогрессирования, чтобы увидеть, можно ли было его предсказать с использованием сывороточных маркеров.
В течение четырехлетнего периода пациенты будут проходить КТ с низкой дозой облучения и обычную рентгенографию в заранее определенные моменты времени. Вторичным результатом исследования является сравнение чувствительности двух модальностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая множественная миелома независимо от статуса заболевания костей
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Оставшийся срок службы ≥ 2 лет
- Любое одновременное противомиеломное лечение разрешено
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение бисфосфонатами в течение последних 6 месяцев
- Выраженное снижение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, несмотря на замещение жидкости)
- Известное сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением рака кожи
- Известная гиперчувствительность к золедроновой кислоте.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или мужчины, вступающие в половую связь с женщиной детородного возраста, которые отказываются использовать противозачаточные средства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: золедроновая кислота
лечение золедроновой кислотой в течение 4 лет
|
Золедроновая кислота будет выдаваться всем участникам на два года.
Затем пациенты будут рандомизированы в группу A, получающую лечение еще 2 года, или группу B, прекратившую лечение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: нет лечения
лечение золедроновой кислотой прекращено через два года
|
Золедроновая кислота будет выдаваться всем участникам на два года.
Затем пациенты будут рандомизированы в группу A, получающую лечение еще 2 года, или группу B, прекратившую лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого события, связанного со скелетом, после рандомизации на втором году жизни
Временное ограничение: Со второго по четвертый год
|
После двух лет лечения золедроновой кислотой пациенты будут рандомизированы в группы A для продолжения лечения B для прекращения лечения.
|
Со второго по четвертый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение отношения сывороточных костных маркеров (маркеры резорбции кости / маркеры формирования кости) в качестве предиктора связанных со скелетом событий, проанализированных с помощью зависящего от времени многопараметрического регрессионного анализа Кокса.
Временное ограничение: 4 года
|
Будет изучено развитие костных маркеров до прогрессирования остеолитических поражений.
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, выявленных с помощью обычной рентгенографии и низкодозовой КТ
Временное ограничение: 4 года
|
Пациентам будет сделана низкодозовая КТ и обычный рентген в заранее определенные моменты времени, чтобы сравнить чувствительность между двумя методами.
|
4 года
|
|
регистрация заболеваемости остеонекрозом челюсти
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
регистрировать уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 4 года
|
нефротоксичность
|
4 года
|
|
регистрируют ионизированный кальций в сыворотке
Временное ограничение: 4 года
|
гипокальциемия
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Заболевания костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NMSG 22/14
- 2014-001121-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золедроновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный