Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bescherming tegen botziekte bij multipel myeloom (Magnolia)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Thomas Lund

Magnolia-studie verlengde bescherming tegen botziekte bij multipel myeloom. Een open label fase 3 multicenter internationale gerandomiseerde studie

Hoofdhypothese: Patiënten die zoledroninezuur voortzetten na jaar 2 hebben een langere tijd tot progressie van botziekte in vergelijking met patiënten die stoppen met de behandeling na twee jaar?

Secundaire hypothese: zullen de botmarkers in het serum toenemen voordat de botziekte bij de individuele patiënt verergert?

Secundaire hypothese: CT met lage dosis zal meer gevallen van osteolytische botziekte bij multipel myeloom detecteren in vergelijking met conventionele radiografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom zullen gedurende 4 jaar worden gevolgd. De eerste twee jaar worden ze maandelijks behandeld met zoledroninezuur. In jaar 2 worden ze gerandomiseerd naar A om de behandeling nog 2 jaar voort te zetten of B om de behandeling te stoppen. De primaire uitkomst van de studie is de tijd tot progressieve botziekte vanaf jaar 2 en verder.

Tijdens het onderzoek zullen serumbotmarkers worden gemeten. Bij patiënten die progressieve botziekte ervaren, zal de ontwikkeling van botmarkers voorafgaand aan de radiologische progressie worden onderzocht om te zien of dit had kunnen worden voorspeld met behulp van serummarkers

Gedurende de periode van vier jaar zullen patiënten een lage dosis CT-superieur en conventionele radiografie laten maken op vooraf bepaalde tijdstippen. Het secundaire resultaat van de studie is om de gevoeligheid van de twee modaliteiten te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch multipel myeloom, ongeacht de status van de botziekte
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Resterende levensverwachting ≥ 2 jaar
  • Elke gelijktijdige behandeling tegen myeloom is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met bisfosfonaat in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min ondanks vochtvervanging)
  • Bekende gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van huidkanker
  • Bekende overgevoeligheid voor zoledroninezuur
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die seksuele activiteit hebben met een vrouw die zwanger kan worden en die weigeren anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zoledroninezuur
behandeling met zoledroninezuur gedurende 4 jaar
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur wordt gedurende twee jaar aan alle deelnemers gegeven. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om A nog 2 jaar behandeling te krijgen of B de behandeling te stoppen.
Andere namen:
  • Zometa
Placebo-vergelijker: geen behandeling
behandeling met zoledroninezuur na twee jaar gestaakt
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur wordt gedurende twee jaar aan alle deelnemers gegeven. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd om A nog 2 jaar behandeling te krijgen of B de behandeling te stoppen.
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval na randomisatie in jaar twee
Tijdsspanne: Van jaar twee tot en met jaar vier
Na twee jaar behandeling met zoledroninezuur zullen de patiënten gerandomiseerd worden naar A doorgaan met behandeling B stoppen met behandeling.
Van jaar twee tot en met jaar vier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van serumbotmarkerratio (botresorptie / botvormingsmarkers) als voorspeller van skeletgerelateerde gebeurtenissen geanalyseerd door tijdsafhankelijke multiparameter Cox-regressieanalyse.
Tijdsspanne: 4 jaar
Ontwikkeling in botmarkers voorafgaand aan progressie in osteolytische laesies zal worden onderzocht
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies geïdentificeerd met conventionele radiografie en CT met lage dosis
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten zullen een lage dosis CT en conventionele röntgenfoto's laten maken op vooraf gedefinieerde tijdstippen om de gevoeligheid tussen de twee modaliteiten te vergelijken
4 jaar
registreer de incidentie van osteonecrose van de kaak
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
registreren creatinine niveaus in serum
Tijdsspanne: 4 jaar
nefrotoxiciteit
4 jaar
registreer geïoniseerd calcium in serum
Tijdsspanne: 4 jaar
hypocalciëmie
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Lund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren