Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená ochrana před onemocněním kostí u mnohočetného myelomu (Magnolia)

16. února 2023 aktualizováno: Thomas Lund

Studie Magnolia Prodloužená ochrana před onemocněním kostí u mnohočetného myelomu. Open Label fáze 3 multicentrická mezinárodní randomizovaná zkouška

Hlavní hypotéza: Pacienti, kteří pokračují v léčbě kyselinou zoledronovou po 2. roce, mají delší dobu do progrese kostního onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří léčbu ukončili po dvou letech?

Sekundární hypotéza: Zvýší se kostní markery v séru před progresí kostního onemocnění u jednotlivého pacienta?

Sekundární hypotéza: Nízkodávkované CT odhalí více případů osteolytického onemocnění kostí u mnohočetného myelomu ve srovnání s konvenční rentgenografií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaní pacienti s myelomem budou sledováni po dobu 4 let. První dva roky budou léčeni kyselinou zoledronovou měsíčně. Ve 2. roce budou randomizováni do skupiny A, která bude pokračovat v léčbě po dobu dalších 2 let, nebo do skupiny B léčbu ukončí. Primárním výsledkem studie bude čas do progrese onemocnění kostí od 2. roku a dále.

Sérové ​​kostní markery budou měřeny v průběhu studie. U pacientů s progresivním onemocněním kostí bude zkoumán vývoj kostních markerů před radiologickou progresí, aby se zjistilo, zda jej bylo možné předvídat pomocí sérových markerů

Během čtyřletého období bude pacientům v předem definovaných časových bodech provedeno CT s nízkou dávkou a konvenční radiografie. Sekundárním výstupem studie je porovnání citlivosti obou modalit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom bez ohledu na stav onemocnění kostí
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Zbývající délka života ≥ 2 roky
  • Jakákoli souběžná antimyelomová léčba je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bisfosfonáty během posledních 6 měsíců
  • Závažně snížená funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min navzdory náhradě tekutin)
  • Známá souběžná malignita, s výjimkou rakoviny kůže
  • Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži zapojující se do sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku, která odmítá užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová
léčba kyselinou zoledronovou po dobu 4 let
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová bude všem účastníkům podávána po dobu dvou let. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny A, která bude léčena ještě 2 roky, nebo do skupiny B, která léčbu ukončí.
Ostatní jména:
  • Zometa
Komparátor placeba: žádná léčba
léčba kyselinou zoledronovou přerušena po dvou letech
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová bude všem účastníkům podávána po dobu dvou let. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny A, která bude léčena ještě 2 roky, nebo do skupiny B, která léčbu ukončí.
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první kostní příhody po randomizacích v roce dva
Časové okno: Od druhého do čtvrtého roku
Po dvou letech léčby kyselinou zoledronovou budou pacienti randomizováni k A pokračování v léčbě B k ukončení léčby.
Od druhého do čtvrtého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota poměru kostních markerů v séru (markery kostní resorpce / markery tvorby kosti) jako prediktor událostí souvisejících s kostrou analyzovaná časově závislou multiparametrovou Coxovou regresní analýzou.
Časové okno: 4 roky
Bude zkoumán vývoj kostních markerů před progresí osteolytických lézí
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí identifikovaných konvenční rentgenografií a CT s nízkou dávkou
Časové okno: 4 roky
Pacientům bude v předem definovaných časových bodech provedeno CT s nízkou dávkou a konvenční rentgen, aby se porovnala citlivost mezi těmito dvěma modalitami
4 roky
registrovat výskyt osteonekrózy čelisti
Časové okno: 4 roky
4 roky
registrovat hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 4 roky
nefrotoxicita
4 roky
registrovat ionizovaný vápník v séru
Časové okno: 4 roky
hypokalcémie
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Lund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit