Protección prolongada contra la enfermedad ósea en el mieloma múltiple (Magnolia)
Magnolia Study Prolonged Protection from Bone Disease in Multiple Myeloma. Un ensayo aleatorizado internacional multicéntrico de fase 3 de etiqueta abierta
Hipótesis principal: ¿Los pacientes que continúan con ácido zoledrónico después del año 2 tienen más tiempo hasta la progresión de la enfermedad ósea en comparación con los pacientes que suspenden el tratamiento después de dos años?
Hipótesis secundaria: ¿Aumentarán los marcadores óseos en suero antes de la progresión de la enfermedad ósea en el paciente individual?
Hipótesis secundaria: la TC de dosis baja detectará más casos de enfermedad ósea osteolítica en el mieloma múltiple en comparación con la radiografía convencional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con mieloma recién diagnosticados serán seguidos durante 4 años. Los dos primeros años serán tratados con ácido zoledrónico mensualmente. En el año 2, serán asignados al azar a A continuar el tratamiento durante 2 años más o B interrumpir el tratamiento. El resultado principal del estudio será el tiempo hasta la enfermedad ósea progresiva a partir del año 2 en adelante.
Los marcadores óseos en suero se medirán durante todo el estudio. En pacientes que experimentan enfermedad ósea progresiva, se investigará el desarrollo de marcadores óseos antes de la progresión radiológica para ver si podría haberse predicho con el uso de marcadores séricos.
Durante el período de cuatro años, a los pacientes se les realizarán radiografías convencionales y superiores con TC de dosis baja en puntos de tiempo predefinidos. El resultado secundario del estudio es comparar la sensibilidad de las dos modalidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple sintomático independientemente del estado de la enfermedad ósea
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida restante ≥ 2 años
- Se permite cualquier tratamiento antimieloma concurrente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con bisfosfonatos en los últimos 6 meses
- Función renal gravemente reducida (depuración de creatinina <30 ml/min a pesar de la reposición de líquidos)
- Neoplasia maligna concurrente conocida, excluyendo el cáncer de piel
- Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil u hombres que tienen actividad sexual con una mujer en edad fértil que se niegan a usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ácido zoledrónico
tratamiento con ácido zoledrónico durante 4 años
|
Se administrará ácido zoledrónico a todos los participantes durante dos años.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para que A reciban 2 años más de tratamiento o B interrumpan el tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: sin tratamiento
tratamiento con ácido zoledrónico retenido después de dos años
|
Se administrará ácido zoledrónico a todos los participantes durante dos años.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para que A reciban 2 años más de tratamiento o B interrumpan el tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto después de las aleatorizaciones en el segundo año
Periodo de tiempo: Del año dos al año cuatro
|
Después de dos años de tratamiento con ácido zoledrónico, los pacientes serán asignados aleatoriamente a A continuar el tratamiento B interrumpir el tratamiento.
|
Del año dos al año cuatro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de la proporción de marcadores óseos en suero (marcadores de resorción ósea/formación ósea) como predictor de eventos relacionados relacionados con el esqueleto analizados mediante análisis de regresión de Cox multiparamétrico dependiente del tiempo.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Se investigará la evolución de los marcadores óseos antes de la progresión de las lesiones osteolíticas
|
4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones identificadas con radiografía convencional y TC de baja dosis
Periodo de tiempo: 4 años
|
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de baja dosis y una radiografía convencional en puntos de tiempo predefinidos para comparar la sensibilidad entre las dos modalidades.
|
4 años
|
|
registrar incidencia de osteonecrosis de la mandíbula
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
registrar los niveles de creatinina en suero
Periodo de tiempo: 4 años
|
nefrotoxicidad
|
4 años
|
|
registrar calcio ionizado en suero
Periodo de tiempo: 4 años
|
hipocalcemia
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades óseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- NMSG 22/14
- 2014-001121-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido zoledrónico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos