- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02286830
Langvarig beskyttelse mot beinsykdom ved multippelt myelom (Magnolia)
Magnolia-studie forlenget beskyttelse mot beinsykdom ved multippelt myelom. En åpen etikett fase 3 multisenter internasjonal randomisert prøveversjon
Hovedhypotese: Pasienter som fortsetter med zoledronsyre etter år 2 har lengre tid til progresjon i bensykdom sammenlignet med pasienter som avslutter behandlingen etter to år?
Sekundær hypotese: Serum vil benmarkører øke før progresjon i bensykdom hos den enkelte pasient?
Sekundær hypotese: Lavdose-CT vil oppdage flere tilfeller av osteolytisk bensykdom ved multippelt myelom sammenlignet med konvensjonell radiografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nydiagnostiserte myelompasienter vil bli fulgt i 4 år. De to første årene vil de bli behandlet med zoledronsyre månedlig. Ved år 2 vil de bli randomisert til A fortsette behandlingen i 2 år til eller B stoppe behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være tid til progressiv bensykdom fra år 2 og fremover.
Serumbenmarkører vil bli målt gjennom hele studien. Hos pasienter som opplever progressiv bensykdom, vil utvikling av benmarkører før den radiologiske progresjonen bli undersøkt for å se om det kunne vært forutsagt ved bruk av serummarkører
I løpet av fireårsperioden vil pasienter få utført lavdose CT overlegen og konvensjonell røntgen på forhåndsdefinerte tidspunkter. Det sekundære resultatet av studien er å sammenligne sensitiviteten til de to modalitetene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk myelomatose uavhengig av bensykdomsstatus
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Gjenstående forventet levealder ≥ 2 år
- Enhver samtidig behandling mot myelom er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med bisfosfonat de siste 6 månedene
- Alvorlig redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min til tross for væskeerstatning)
- Kjent samtidig malignitet, unntatt hudkreft
- Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder eller menn som deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder som nekter å bruke prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: zoledronsyre
behandling med zoledronsyre i 4 år
|
Zoledronsyre vil bli gitt til alle deltakere i to år.
Deretter vil pasienter randomiseres til A få 2 års behandling eller B stanse behandlingen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: ingen behandling
behandling med zoledronsyre holdt tilbake etter to år
|
Zoledronsyre vil bli gitt til alle deltakere i to år.
Deretter vil pasienter randomiseres til A få 2 års behandling eller B stanse behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til første skjelettrelaterte hendelse etter randomiseringer ved år to
Tidsramme: Fra år to til år fire
|
Etter to år med zoledronsyrebehandling vil pasienter randomiseres til A fortsette behandlingen B stoppe behandlingen.
|
Fra år to til år fire
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av serumbenmarkørforhold (benresorpsjon/beindannelsesmarkører) som prediktor for skjelettrelaterte hendelser analysert ved tidsavhengig multiparameter Cox-regresjonsanalyse.
Tidsramme: 4 år
|
Utvikling i benmarkører før progresjon i osteolytiske lesjoner vil bli undersøkt
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall lesjoner identifisert med konvensjonell radiografi og lavdose-CT
Tidsramme: 4 år
|
Pasienter vil få lavdose-CT og konvensjonell røntgenundersøkelse utført på forhåndsdefinerte tidspunkter for å sammenligne følsomheten mellom de to modalitetene
|
4 år
|
registrere forekomst av osteonekrose i kjeven
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
registrere kreatininnivåer i serum
Tidsramme: 4 år
|
nefrotoksisitet
|
4 år
|
registrere ionisert kalsium i serum
Tidsramme: 4 år
|
hypokalsemi
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Beinsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- NMSG 22/14
- 2014-001121-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Zoledronsyre
-
Oslo University HospitalFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonNorge
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Nantes University HospitalAvsluttetKjempecellesvulster i beinFrankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia