Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig beskyttelse mot beinsykdom ved multippelt myelom (Magnolia)

16. februar 2023 oppdatert av: Thomas Lund

Magnolia-studie forlenget beskyttelse mot beinsykdom ved multippelt myelom. En åpen etikett fase 3 multisenter internasjonal randomisert prøveversjon

Hovedhypotese: Pasienter som fortsetter med zoledronsyre etter år 2 har lengre tid til progresjon i bensykdom sammenlignet med pasienter som avslutter behandlingen etter to år?

Sekundær hypotese: Serum vil benmarkører øke før progresjon i bensykdom hos den enkelte pasient?

Sekundær hypotese: Lavdose-CT vil oppdage flere tilfeller av osteolytisk bensykdom ved multippelt myelom sammenlignet med konvensjonell radiografi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte myelompasienter vil bli fulgt i 4 år. De to første årene vil de bli behandlet med zoledronsyre månedlig. Ved år 2 vil de bli randomisert til A fortsette behandlingen i 2 år til eller B stoppe behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være tid til progressiv bensykdom fra år 2 og fremover.

Serumbenmarkører vil bli målt gjennom hele studien. Hos pasienter som opplever progressiv bensykdom, vil utvikling av benmarkører før den radiologiske progresjonen bli undersøkt for å se om det kunne vært forutsagt ved bruk av serummarkører

I løpet av fireårsperioden vil pasienter få utført lavdose CT overlegen og konvensjonell røntgen på forhåndsdefinerte tidspunkter. Det sekundære resultatet av studien er å sammenligne sensitiviteten til de to modalitetene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose uavhengig av bensykdomsstatus
  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Gjenstående forventet levealder ≥ 2 år
  • Enhver samtidig behandling mot myelom er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bisfosfonat de siste 6 månedene
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min til tross for væskeerstatning)
  • Kjent samtidig malignitet, unntatt hudkreft
  • Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder eller menn som deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder som nekter å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: zoledronsyre
behandling med zoledronsyre i 4 år
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre vil bli gitt til alle deltakere i to år. Deretter vil pasienter randomiseres til A få 2 års behandling eller B stanse behandlingen.
Andre navn:
  • Zometa
Placebo komparator: ingen behandling
behandling med zoledronsyre holdt tilbake etter to år
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre vil bli gitt til alle deltakere i to år. Deretter vil pasienter randomiseres til A få 2 års behandling eller B stanse behandlingen.
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første skjelettrelaterte hendelse etter randomiseringer ved år to
Tidsramme: Fra år to til år fire
Etter to år med zoledronsyrebehandling vil pasienter randomiseres til A fortsette behandlingen B stoppe behandlingen.
Fra år to til år fire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av serumbenmarkørforhold (benresorpsjon/beindannelsesmarkører) som prediktor for skjelettrelaterte hendelser analysert ved tidsavhengig multiparameter Cox-regresjonsanalyse.
Tidsramme: 4 år
Utvikling i benmarkører før progresjon i osteolytiske lesjoner vil bli undersøkt
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner identifisert med konvensjonell radiografi og lavdose-CT
Tidsramme: 4 år
Pasienter vil få lavdose-CT og konvensjonell røntgenundersøkelse utført på forhåndsdefinerte tidspunkter for å sammenligne følsomheten mellom de to modalitetene
4 år
registrere forekomst av osteonekrose i kjeven
Tidsramme: 4 år
4 år
registrere kreatininnivåer i serum
Tidsramme: 4 år
nefrotoksisitet
4 år
registrere ionisert kalsium i serum
Tidsramme: 4 år
hypokalsemi
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Lund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere