Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig beskyttelse mod knoglesygdom i myelomatose (Magnolia)

16. februar 2023 opdateret af: Thomas Lund

Magnolia-undersøgelse forlænget beskyttelse mod knoglesygdomme ved myelomatose. Et Open Label fase 3 multicenter internationalt randomiseret forsøg

Hovedhypotese: Patienter, der fortsætter med zoledronsyre efter år 2, har længere tid til progression i knoglesygdom sammenlignet med patienter, der stopper behandlingen efter to år?

Sekundær hypotese: Serum vil knoglemarkører øges før progression i knoglesygdom hos den enkelte patient?

Sekundær hypotese: Lavdosis CT vil påvise flere tilfælde af osteolytisk knoglesygdom ved myelomatose sammenlignet med konventionel røntgen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede myelompatienter vil blive fulgt i 4 år. De første to år vil de blive behandlet med zoledronsyre månedligt. Ved år 2 vil de blive randomiseret til A fortsætte behandlingen i 2 år mere eller B stoppe behandlingen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være tid til progressiv knoglesygdom fra år 2 og fremefter.

Serum knoglemarkører vil blive målt gennem hele undersøgelsen. Hos patienter, som oplever progressiv knoglesygdom, vil udvikling af knoglemarkører før den radiologiske progression blive undersøgt for at se, om det kunne have været forudsagt ved brug af serummarkører

I løbet af den fireårige periode vil patienter have lavdosis CT overlegen og konventionel radiografi foretaget på foruddefinerede tidspunkter. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at sammenligne følsomheden af ​​de to modaliteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose uanset knoglesygdomsstatus
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Restlevetid ≥ 2 år
  • Enhver samtidig antimyelombehandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bisfosfonat inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min trods væskeudskiftning)
  • Kendt samtidig malignitet, undtagen hudkræft
  • Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zoledronsyre
behandling med zoledronsyre i 4 år
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre vil blive givet til alle deltagere i to år. Derefter vil patienter blive randomiseret til A modtage 2 års behandling mere eller B stoppe behandlingen.
Andre navne:
  • Zometa
Placebo komparator: ingen behandling
behandling med zoledronsyre tilbageholdt efter to år
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre vil blive givet til alle deltagere i to år. Derefter vil patienter blive randomiseret til A modtage 2 års behandling mere eller B stoppe behandlingen.
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første skeletrelaterede hændelse efter randomiseringer på år to
Tidsramme: Fra år to til år fire
Efter to års zoledronsyrebehandling vil patienter blive randomiseret til A fortsætte behandlingen B stoppe behandlingen.
Fra år to til år fire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​serumknoglemarkørforhold (knogleresorption/knogledannelsesmarkører) som prædiktor for skeletrelaterede hændelser analyseret ved tidsafhængig multiparameter Cox-regressionsanalyse.
Tidsramme: 4 år
Udvikling i knoglemarkører før progression i osteolytiske læsioner vil blive undersøgt
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner identificeret med konventionel radiografi og lavdosis CT
Tidsramme: 4 år
Patienter vil få lavet lavdosis CT og konventionel røntgen på foruddefinerede tidspunkter for at sammenligne følsomheden mellem de to modaliteter
4 år
registrere forekomst af osteonekrose i kæben
Tidsramme: 4 år
4 år
registrere kreatininniveauer i serum
Tidsramme: 4 år
nefrotoksicitet
4 år
registrere ioniseret calcium i serum
Tidsramme: 4 år
hypocalcæmi
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Lund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner