多发性骨髓瘤骨病的长期保护 (Magnolia)
2023年2月16日 更新者：Thomas Lund
Magnolia 研究延长了对多发性骨髓瘤骨病的保护作用。开放标签第 3 期多中心国际随机试验
主要假设：与两年后停止治疗的患者相比，第 2 年后继续使用唑来膦酸的患者骨病进展的时间更长？
次要假设：在个体患者的骨病进展之前，血清骨标记物会增加吗？
次要假设：与传统放射成像相比，低剂量 CT 将检测多发性骨髓瘤中更多的溶骨性骨病病例
研究概览
详细说明
新诊断的骨髓瘤患者将被随访 4 年。 前两年他们将每月接受唑来膦酸治疗。 在第 2 年，他们将被随机分配到 A 继续治疗 2 年或 B 停止治疗。 该研究的主要结果是从第 2 年及以后发生进展性骨病的时间。
将在整个研究过程中测量血清骨标志物。 在经历进行性骨病的患者中，将研究在放射学进展之前骨标志物的发展，以确定是否可以使用血清标志物进行预测
在四年期间，患者将在预定时间点进行低剂量 CT 高级和常规 X 线摄影。 研究的次要结果是比较两种方式的敏感性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的多发性骨髓瘤，无论骨骼疾病状态如何
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 剩余预期寿命≥2年
- 允许同时进行任何抗骨髓瘤治疗
排除标准：
- 最近 6 个月内接受过双膦酸盐治疗
- 肾功能严重下降（尽管补液，肌酐清除率 <30 mL/min）
- 已知并发恶性肿瘤，不包括皮肤癌
- 已知对唑来膦酸过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性或与有生育能力的女性发生性行为但拒绝避孕的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：唑来膦酸
唑来膦酸治疗4年
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唑来膦酸将给予所有参与者两年。
然后患者将被随机分配到 A 接受 2 年以上的治疗或 B 停止治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：没有治疗
两年后停用唑来膦酸治疗
|
唑来膦酸将给予所有参与者两年。
然后患者将被随机分配到 A 接受 2 年以上的治疗或 B 停止治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二年随机化后第一次骨骼相关事件的时间
大体时间：从第二年到第四年
|
经过两年的唑来膦酸治疗后，患者将被随机分配到 A 继续治疗 B 停止治疗。
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从第二年到第四年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清骨标志物比值（骨吸收/骨形成标志物）作为骨骼相关事件的预测因子，通过时间依赖性多参数 Cox 回归分析进行分析。
大体时间：4年
|
将研究溶骨性病变进展前骨标志物的发展
|
4年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规 X 线摄影和低剂量 CT 确定的病灶数量
大体时间：4年
|
患者将在预定时间点进行低剂量 CT 和常规 X 射线检查，以比较两种方式的敏感性
|
4年
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记录颌骨坏死的发生率
大体时间：4年
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4年
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登记血清中的肌酐水平
大体时间：4年
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肾毒性
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4年
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登记血清中的离子钙
大体时间：4年
|
低钙血症
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas LunD, MD Ph.D.、Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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