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Protezione prolungata dalle malattie ossee nel mieloma multiplo (Magnolia)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas Lund

Studio sulla magnolia Protezione prolungata dalle malattie ossee nel mieloma multiplo. Uno studio randomizzato internazionale multicentrico di fase 3 in aperto

Ipotesi principale: i pazienti che continuano l'acido zoledronico dopo l'anno 2 hanno un tempo più lungo fino alla progressione della malattia ossea rispetto ai pazienti che interrompono il trattamento dopo due anni?

Ipotesi secondaria: i marcatori ossei sierici aumenteranno prima della progressione della malattia ossea nel singolo paziente?

Ipotesi secondaria: la TC a basso dosaggio rileverà più casi di malattia ossea osteolitica nel mieloma multiplo rispetto alla radiografia convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma di nuova diagnosi saranno seguiti per 4 anni. I primi due anni saranno trattati con acido zoledronico mensilmente. All'anno 2 saranno randomizzati ad A continuare il trattamento per altri 2 anni o B interrompere il trattamento. L'esito primario dello studio sarà il tempo per la malattia ossea progressiva dall'anno 2 in poi.

I marcatori ossei sierici saranno misurati durante lo studio. Nei pazienti che soffrono di malattia ossea progressiva, verrà studiato lo sviluppo di marcatori ossei prima della progressione radiologica per vedere se avrebbe potuto essere previsto con l'uso di marcatori sierici

Durante il periodo di quattro anni i pazienti verranno sottoposti a radiografia CT superiore e convenzionale a basso dosaggio in punti temporali predefiniti. L'esito secondario dello studio è quello di confrontare la sensibilità delle due modalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico indipendentemente dallo stato della malattia ossea
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita residua ≥ 2 anni
  • È consentito qualsiasi trattamento concomitante anti-mieloma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con bifosfonati negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità renale gravemente ridotta (clearance della creatinina <30 mL/min nonostante la sostituzione dei fluidi)
  • Tumore maligno concomitante noto, escluso il cancro della pelle
  • Ipersensibilità nota all'acido zoledronico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o uomini impegnati in attività sessuali con una donna in età fertile che si rifiutano di usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido zoledronico
trattamento con acido zoledronico per 4 anni
Droga: Acido zoledronico
L'acido zoledronico verrà somministrato a tutti i partecipanti per due anni. Quindi i pazienti verranno randomizzati ad A ricevere altri 2 anni di trattamento o B interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • Zometa
Comparatore placebo: nessun trattamento
trattamento con acido zoledronico sospeso dopo due anni
Droga: Acido zoledronico
L'acido zoledronico verrà somministrato a tutti i partecipanti per due anni. Quindi i pazienti verranno randomizzati ad A ricevere altri 2 anni di trattamento o B interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico dopo le randomizzazioni al secondo anno
Lasso di tempo: Dal secondo al quarto anno
Dopo due anni di trattamento con acido zoledronico i pazienti saranno randomizzati per A continuare il trattamento B interrompere il trattamento.
Dal secondo al quarto anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del rapporto dei marcatori ossei sierici (riassorbimento osseo / marcatori di formazione ossea) come predittore di eventi correlati correlati all'apparato scheletrico analizzati mediante analisi di regressione di Cox multiparametrica dipendente dal tempo.
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà studiato lo sviluppo dei marcatori ossei prima della progressione nelle lesioni osteolitiche
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni identificate con radiografia convenzionale e TC a basso dosaggio
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti verranno sottoposti a TC a basso dosaggio e raggi X convenzionali eseguiti in punti temporali predefiniti per confrontare la sensibilità tra le due modalità
4 anni
registrare l'incidenza di osteonecrosi della mascella
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
registrare i livelli di creatinina nel siero
Lasso di tempo: 4 anni
nefrotossicità
4 anni
registrare il calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: 4 anni
ipocalcemia
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Lund

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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