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Proteção prolongada contra doenças ósseas no mieloma múltiplo (Magnolia)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Lund

Magnolia Study Prolongou a Proteção Contra Doenças Ósseas em Mieloma Múltiplo. Um estudo randomizado multicêntrico internacional de fase 3 de rótulo aberto

Hipótese principal: Os pacientes que continuam com o ácido zoledrônico após o ano 2 têm mais tempo até a progressão da doença óssea em comparação com os pacientes que interrompem o tratamento após os dois anos?

Hipótese secundária: Os marcadores ósseos séricos aumentarão antes da progressão da doença óssea no paciente individual?

Hipótese secundária: TC de baixa dose detectará mais casos de doença óssea osteolítica no Mieloma Múltiplo em comparação com a radiografia convencional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com mieloma recém-diagnosticados serão acompanhados por 4 anos. Os dois primeiros anos serão tratados com ácido zoledrônico mensalmente. No ano 2, eles serão randomizados para A continuar o tratamento por mais 2 anos ou B interromper o tratamento. O resultado primário do estudo será o tempo para doença óssea progressiva a partir do ano 2 em diante.

Marcadores ósseos séricos serão medidos ao longo do estudo. Em pacientes que apresentam doença óssea progressiva, o desenvolvimento de marcadores ósseos antes da progressão radiológica será investigado para ver se isso poderia ter sido previsto com o uso de marcadores séricos

Durante o período de quatro anos, os pacientes terão tomografia computadorizada superior e radiografia convencional em pontos de tempo predefinidos. O resultado secundário do estudo é comparar a sensibilidade das duas modalidades

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma Múltiplo Sintomático independentemente do estado da doença óssea
  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Esperança de vida restante ≥ 2 anos
  • Qualquer tratamento concomitante anti-mieloma é permitido

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com bisfosfonato nos últimos 6 meses
  • Função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina <30 mL/min, apesar da reposição de fluidos)
  • Malignidade concomitante conhecida, excluindo câncer de pele
  • Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens que praticam atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido zoledrônico
tratamento com ácido zoledrônico por 4 anos
Medicamento: Ácido zoledrônico
O ácido zoledrônico será dado a todos os participantes por dois anos. Em seguida, os pacientes serão randomizados para A receber mais 2 anos de tratamento ou B interromper o tratamento.
Outros nomes:
  • Zometa
Comparador de Placebo: Sem tratamento
tratamento com ácido zoledrônico suspenso após dois anos
Medicamento: Ácido zoledrônico
O ácido zoledrônico será dado a todos os participantes por dois anos. Em seguida, os pacientes serão randomizados para A receber mais 2 anos de tratamento ou B interromper o tratamento.
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto após randomizações no segundo ano
Prazo: Do segundo ao quarto ano
Após dois anos de tratamento com ácido zoledrônico, os pacientes serão randomizados para A continuar o tratamento B interromper o tratamento.
Do segundo ao quarto ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da proporção de marcadores ósseos séricos (marcadores de reabsorção óssea/formação óssea) como preditor de eventos relacionados ao esqueleto analisados ​​por análise de regressão de Cox multiparâmetro dependente do tempo.
Prazo: 4 anos
Desenvolvimento em marcadores ósseos antes da progressão em lesões osteolíticas será investigado
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões identificadas com radiografia convencional e TC de baixa dose
Prazo: 4 anos
Os pacientes terão TC de baixa dose e raio-x convencional feitos em pontos de tempo predefinidos para comparar a sensibilidade entre as duas modalidades
4 anos
registrar a incidência de osteonecrose da mandíbula
Prazo: 4 anos
4 anos
registrar os níveis de creatinina no soro
Prazo: 4 anos
nefrotoxicidade
4 anos
registrar cálcio ionizado no soro
Prazo: 4 anos
hipocalcemia
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Lund

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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