Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängt skydd mot bensjukdom vid multipelt myelom (Magnolia)

16 februari 2023 uppdaterad av: Thomas Lund

Magnolia-studie förlängt skydd mot bensjukdom vid multipelt myelom. En öppen etikett fas 3 multicenter internationell randomiserad studie

Huvudhypotes: Patienter som fortsätter med zoledronsyra efter år 2 har längre tid till progression av skelettsjukdom jämfört med patienter som slutar behandlingen efter två år?

Sekundär hypotes: Serum kommer benmarkörer att öka före progression av bensjukdom hos den enskilda patienten?

Sekundär hypotes: Lågdos CT kommer att upptäcka fler fall av osteolytisk bensjukdom vid multipelt myelom jämfört med konventionell radiografi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade myelompatienter kommer att följas i 4 år. De första två åren kommer de att behandlas med zoledronsyra varje månad. Vid år 2 kommer de att randomiseras till att A fortsätta behandlingen i ytterligare 2 år eller att B avbryter behandlingen. Det primära resultatet av studien kommer att vara tid till progressiv skelettsjukdom från år 2 och framåt.

Serumbenmarkörer kommer att mätas under hela studien. Hos patienter som upplever progressiv skelettsjukdom kommer utvecklingen av benmarkörer före den radiologiska progressionen att undersökas för att se om det kunde ha förutsetts med användning av serummarkörer

Under fyraårsperioden kommer patienter att ha lågdos CT överlägsen och konventionell radiografi gjord vid fördefinierade tidpunkter. Det sekundära resultatet av studien är att jämföra känsligheten hos de två modaliteterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt multipelt myelom oavsett bensjukdomsstatus
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Återstående medellivslängd ≥ 2 år
  • All samtidig behandling mot myelom är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med bisfosfonat under de senaste 6 månaderna
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min trots vätskeersättning)
  • Känd samtidig malignitet, exklusive hudcancer
  • Känd överkänslighet mot zoledronsyra
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder eller män som deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zoledronsyra
behandling med zoledronsyra i 4 år
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra kommer att ges till alla deltagare under två år. Sedan kommer patienter att randomiseras till att A får 2 års behandling till eller B slutar med behandlingen.
Andra namn:
  • Zometa
Placebo-jämförare: ingen behandling
behandling med zoledronsyra stoppas efter två år
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra kommer att ges till alla deltagare under två år. Sedan kommer patienter att randomiseras till att A får 2 års behandling till eller B slutar med behandlingen.
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första skelettrelaterade händelse efter randomiseringar vid årskurs två
Tidsram: Från år två till år fyra
Efter två års behandling med zoledronsyra kommer patienter att randomiseras till A fortsätta behandlingen B avbryta behandlingen.
Från år två till år fyra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet på benmarkörkvoten i serum (benresorption/benbildningsmarkörer) som prediktor för skelettrelaterade händelser analyserade med tidsberoende multiparameter Cox-regressionsanalys.
Tidsram: 4 år
Utveckling av benmarkörer före progression i osteolytiska lesioner kommer att undersökas
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner identifierade med konventionell radiografi och lågdos-CT
Tidsram: 4 år
Patienterna kommer att göra lågdos-CT och konventionell röntgen vid fördefinierade tidpunkter för att jämföra känsligheten mellan de två modaliteterna
4 år
registrera förekomst av osteonekros i käken
Tidsram: 4 år
4 år
registrera kreatininnivåer i serum
Tidsram: 4 år
nefrotoxicitet
4 år
registrera joniserat kalcium i serum
Tidsram: 4 år
hypokalcemi
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Lund

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera