Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen suoja luusairaudelta multippeli myeloomassa (Magnolia)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Lund

Magnolia-tutkimus: Pitkäkestoinen suoja luusairaudelta multippeli myeloomassa. Open Label Phase 3 Multicenter International satunnaistettu kokeilu

Päähypoteesi: Potilailla, jotka jatkavat tsoledronihapon käyttöä 2 vuoden jälkeen, on pidempi aika luusairauden etenemiseen verrattuna potilaisiin, jotka lopettavat hoidon kahden vuoden jälkeen?

Toissijainen hypoteesi: Lisääntyvätkö seerumin luumerkit ennen yksittäisen potilaan luusairauden etenemistä?

Toissijainen hypoteesi: Pieniannoksinen TT havaitsee enemmän osteolyyttisiä luusairauksia multippelissa myeloomassa verrattuna tavanomaiseen röntgenkuvaukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin diagnosoituja myeloomapotilaita seurataan 4 vuoden ajan. Ensimmäiset kaksi vuotta heitä hoidetaan tsoledronihapolla kuukausittain. Vuonna 2 heidät satunnaistetaan A jatkaa hoitoa vielä 2 vuotta tai B lopettaa hoidon. Tutkimuksen ensisijainen tulos on aika progressiiviseen luusairauteen vuodesta 2 alkaen.

Seerumin luumarkkereita mitataan koko tutkimuksen ajan. Potilailla, joilla on etenevä luusairaus, tutkitaan luumerkkien kehittyminen ennen radiologista etenemistä sen selvittämiseksi, olisiko se voitu ennustaa seerumimarkkereita käyttämällä

Neljän vuoden aikana potilaille tehdään pieniannoksinen CT superior ja tavanomainen röntgenkuvaus ennalta määrättyinä ajankohtina. Tutkimuksen toissijainen tulos on verrata näiden kahden menetelmän herkkyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma luusairauden tilasta riippumatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Jäljellä oleva elinajanodote ≥ 2 vuotta
  • Kaikki samanaikainen myeloomahoito on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bisfosfonaattihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min nestekorvauksesta huolimatta)
  • Tunnettu samanaikainen maligniteetti, ei ihosyöpää
  • Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tsoledronihappo
tsoledronihappohoitoa 4 vuoden ajan
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa annetaan kaikille osallistujille kahden vuoden ajan. Sitten potilaat satunnaistetaan A saa 2 lisävuotta hoitoa tai B lopettaa hoidon.
Muut nimet:
  • Zometa
Placebo Comparator: ei hoitoa
tsoledronihappohoito keskeytettiin kahden vuoden kuluttua
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa annetaan kaikille osallistujille kahden vuoden ajan. Sitten potilaat satunnaistetaan A saa 2 lisävuotta hoitoa tai B lopettaa hoidon.
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan satunnaistamisen jälkeen vuonna kaksi
Aikaikkuna: Vuodesta kaksi vuotta neljään
Kahden vuoden tsoledronihappohoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan A jatkamaan hoitoa B lopettamaan hoito.
Vuodesta kaksi vuotta neljään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luumerkkiainesuhteen arvo (luun resorptio / luun muodostumismerkit) luustoon liittyvien tapahtumien ennustajana analysoituna ajasta riippuvaisella moniparametrisella Cox-regressioanalyysillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Luumerkkiaineiden kehitystä ennen osteolyyttisten leesioiden etenemistä tutkitaan
4 Vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaisella radiografialla ja pieniannoksisella TT:llä tunnistettujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaille tehdään pieniannoksinen CT ja tavanomainen röntgenkuva ennalta määrättyinä ajankohtina, jotta voidaan verrata herkkyyttä näiden kahden menetelmän välillä.
4 Vuotta
rekisteröidä leuan osteonekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
rekisteröidä seerumin kreatiniinitasoja
Aikaikkuna: 4 Vuotta
munuaistoksisuus
4 Vuotta
rekisteröi ionisoitunut kalsium seerumissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
hypokalsemia
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Lund

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas LunD, MD Ph.D., Department of hematology, Odense University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMSG 22/14
  • 2014-001121-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa