1型糖尿病の日本人参加者におけるLY900014の研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人の 1 型糖尿病患者における LY900014 の単回投与後のインスリン リスプロ (ヒューマログ) と比較した薬物動態および糖力学
この研究では、血糖値を下げる薬であるLY900014とインスリンリスプロ（Humalog）を比較します。
どちらの薬も腹部の皮下に注射して投与されます。
この研究は、LY900014がどのくらい速く、どのくらい吸収されるか、またインスリンリスプロと比較して血糖値に対するLY900014の影響を調査するために、1型糖尿病の参加者を対象に実施されます。
研究は、スクリーニングを除いて、各参加者に対して約 3 ～ 6 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも1年間に、世界保健機関の分類に基づいてT1DMと診断されている日本人の男性または女性の参加者である
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
- スクリーニング時に糖化ヘモグロビンが9.0%未満である
除外基準:
- 現在のインスリン療法および併用薬を除いて、高血糖またはインスリン抵抗性を治療する、または体重減少を促進する市販薬または処方薬、または栄養補助食品を以前14日以内に定期的に使用している、またはそれらの使用を意図している。投薬
- -慢性（連続14日以上続く）全身療法または吸入グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある
- 腎障害の病歴がある（推定糸球体濾過量[GFR]が60ミリリットル/分/1.73平方メートル未満の場合のみ除外[GFRは日本腎臓学会が推奨する式に従って推定される]）、または血清クレアチニンレベルがある≥126 マイクロモル/リットル (μmol/L) (>1.42 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) (男性) または ≥111 μmol/L (>1.25 mg/dL) (女性)
- -研究者によって判断された、脚の深部静脈血栓症の病歴がある、または一親等の親戚（両親、兄弟、または子供）に深部静脈血栓症の繰り返しのエピソードがある
- 増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害がある。特に、最近（1.5年未満）の眼科検査に基づいて研究者が判断した自律神経障害。
- -治験責任医師の判断により、スクリーニング前の過去3か月以内にインスリンレジメンおよび/または不安定な血糖コントロールに重大な変化があった
- 毎日 1.5 単位/kg (U/kg) を超えるインスリン治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014
日本人の 1 型糖尿病 (T1DM) 患者を対象に、2 つの研究期間のうちの 1 つで、単回 15 単位の (U)LY900014 を皮下 (SC) 投与しました。
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SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
日本人の1型糖尿病患者を対象とした2つの研究期間のうちの1つで、15Uの単回インスリンリスプロが皮下投与された。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 各治療群の投与後 0 ～ 10 時間 (AUC 0 ～ 10h) の濃度曲線下のインスリン リスプロ領域
時間枠：投与前、5分（分）、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、70分、90分、120分、投与後150分、180分、240分、300分、360分、420分、480分、540分、および600分
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PK: 時間 0 から 10 時間までのインスリン リスプロ AUC
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投与前、5分（分）、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、70分、90分、120分、投与後150分、180分、240分、300分、360分、420分、480分、540分、および600分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコダイナミクス (GD): 各治療群の投与後のクランプ期間にわたる注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：投与前、慣らし運転から毎分、投与後最大 10 時間までの EC 継続期間中
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各治療アームのクランプ持続時間の Gtot。
Gtot はクランプ期間 (10 時間) にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ (EC) 手順によって測定される経時的な治験薬の作用を測定するために使用されます。
正常血糖クランプ処置中、外因性グルコース注入速度を調整することにより、研究治療の投与後の血中グルコース濃度が一定に保たれる。
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投与前、慣らし運転から毎分、投与後最大 10 時間までの EC 継続期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月17日
一次修了 (実際)
2018年6月23日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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