1型糖尿病の参加者におけるLY900014の研究
2020年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
1 型糖尿病の小児、青年、および成人における LY900014 の薬物動態およびグルコダイナミクスをヒューマログと比較して評価する研究
この研究の目的は、1型糖尿病の参加者でLY900014とインスリンリスプロ（ヒューマログ）を比較することです。
この調査には 2 つの部分があります。 パート A では、体が LY900014 をどのように処理するか、および研究治療が皮下注射によって与えられた場合のインスリン リスプロ (ヒューマログ) と比較した血糖値に対する LY900014 の効果を調査しています。 研究のパート B では、体が LY900014 をどのように処理するか、および研究治療が持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプによって与えられた場合のインスリン リスプロ (ヒューマログ) と比較した血糖値に対する LY900014 の効果を調査しています。
スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者について、調査は各パートで約 40 日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病（T1DM）の6〜64歳の男性または女性の参加者は、少なくとも1年間
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が (<) 10.0 未満であること パーセント (%)
除外基準:
- -スクリーニング前の12か月間に、インスリン以外の真性糖尿病の治療を目的とした経口または注射可能な薬を受け取っている
- 過去 6 か月間に重度の低血糖が 1 回以上発生している
- -臨床的に重要な血液、腫瘍、腎臓、心臓、肝臓、または胃腸の疾患、増殖性網膜症、制御されていないセリアック病、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または副腎不全の存在
- 肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある
- 腎障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014-パート A
参加者は、100 U/mL LY900014 の 0.2 U/kg 体重の皮下 (SC) ボーラス注射を 1 回受けました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ (インスリン リスプロ) - パート A
参加者は、体重 1 kg あたり 0.2 U のヒューマログ 100 U/mL を単回 SC ボーラス注射で投与されました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：LY900014-パート B
参加者は、持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプを使用して、100 U/mL LY900014 の 0.2 U/kg 体重 SC ボーラス注入を 1 回受けました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ (インスリン リスプロ) - パート B
参加者は、CSII ポンプを使用して送達される 100 U/mL ヒューマログの 0.2 U/kg 体重 SC ボーラス注入を 1 回受けました。
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皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 各研究パートの各治療アーム後の濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC)
時間枠：投与前、投与後 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分
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薬物動態 (PK): 各研究パートの各治療アーム後の濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC(0 -7h))。
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投与前、投与後 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコダイナミクス (GD): 各研究パートの各治療アーム後のベースライン減算グルコース濃度対時間曲線下の面積
時間枠：-30、-15、0 (投与前)、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240および投与後 300 分
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グルコダイナミクス（GD）：各研究パートの各治療アーム後のベースラインから差し引いたグルコース濃度対時間曲線（BGΔAUC（0-5h））の下の面積。
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-30、-15、0 (投与前)、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240および投与後 300 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY900014の臨床試験
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