健康な参加者のさまざまな注射部位でのLY900014製剤の研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY900014の単回投与の相対および絶対バイオアベイラビリティに対する注射部位の影響
この研究では、血糖値を下げる薬であるインスリン リスプロ LY900014 の新しい製剤を評価します。 静脈内および腹部、太もも、腕の皮下に注射して投与します。
この研究は健康な人を対象に実施され、血流中のインスリンリスプロの量に対するさまざまな注射部位の影響を調査します。
副作用と忍容性が文書化されます。 この研究は、スクリーニングとフォローアップを含めて、参加者ごとに約 10 週間続きます。 研究に参加する前の28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な男性または女性（妊娠しておらず、調査が完了するまで避妊措置を講じることに同意する）
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿検査結果が研究に受け入れられる
- -非喫煙者であり、研究に参加する前に少なくとも6か月間喫煙していません
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 過去 3 か月以内に 450 ミリリットル (mL) 以上の失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014 (SC腹部)
LY900014 の 15-U を 1 期間に腹部皮下 (SC) に単回投与
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014 (SC 太もも)
LY900014 の 15-U を 1 周期で大腿部に単回皮下投与
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管理SC
他の名前：
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実験的：LY900014 (SC アーム)
LY900014 の 15-U を 1 周期で腕 (三角筋) に皮下投与する単回投与
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管理SC
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LY900014 (IV)
LY900014 の 15-U を 1 期間に単回静脈内 (IV) 投与
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投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態：LY900014投与後の濃度対時間曲線（AUC）下のインスリンリスプロ領域
時間枠：1 日目: 投与前、2.5、5、10、15、20、25、30、40、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540、および投与後600分
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薬物動態 (PK): 投与後 0 時間から 10 時間までのインスリン リスプロ AUC [AUC(0-10h)]。
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1 日目: 投与前、2.5、5、10、15、20、25、30、40、60、70、90、120、150、180、210、240、300、360、420、480、540、および投与後600分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クランプ手順の期間中のグルコース注入 (Gtot) の総量
時間枠：投与前 30 分間は 10 分ごと、30 分間は 2.5 分ごと、その後 120 分間は 5 分ごと、その後 120 ～ 480 分間は 10 分ごと、投与後 480 ～ 600 分間は 10 分ごと
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グルコダイナミクス: Gtot は、クランプ期間 (10 時間) にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ手順によって測定される経時的な治験薬作用を測定するために使用されます。
正常血糖クランプ手順の間、外因性グルコース注入速度を調整することにより、LY900014 の投与後に血中グルコース濃度が一定に保たれます。
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投与前 30 分間は 10 分ごと、30 分間は 2.5 分ごと、その後 120 分間は 5 分ごと、その後 120 ～ 480 分間は 10 分ごと、投与後 480 ～ 600 分間は 10 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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