1型糖尿病の成人参加者を対象とした外部持続皮下インスリン注入システムを用いたLY900014とインスリンリスプロの研究 (PRONTO-Pump)

包含基準:

• 1 型糖尿病と診断され、少なくとも 12 か月間継続的にインスリンを使用している。
• 「速効型インスリン」を備えたインスリンポンプを少なくとも6か月間使用し、少なくとも過去30日間同じ速効型インスリンを使用している。
• 過去 12 か月間に少なくとも 60 日間、連続血糖モニタリング (CGM) またはフラッシュ血糖モニタリング (FGM) を使用した経験がある。
• スクリーニング時に中央検査機関によって決定されたヘモグロビン A1c 値が 8.5% 以下である。
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 35 キログラム/平方メートル以下であること。
• 少なくとも過去 30 日間、MiniMed 530G または 630G (米国)、または MiniMed 640G (EU) インスリン ポンプを使用している。

除外基準:

• 過去 6 か月以内に極度の低血糖に対する緊急治療を 1 回以上受けた。
• 過去6か月以内に血糖コントロール不良（高血糖または糖尿病性ケトアシドーシス）のための緊急治療を1回以上受けたことがある。
• 重大なインスリン抵抗性を有する。スクリーニング時に1日総インスリン投与量が1.2単位/kg（U/kg）を超えていると定義される。これは、スクリーニング前の3日間の1日総インスリン投与量の平均を、以下の基準に基づいて体重（キログラム）で割ることによって決定される。研究者は参加者のポンプ履歴をレビューします。
• -注入領域の皮下組織内に重大な脂肪肥大、脂肪萎縮、または瘢痕がある、またはスクリーニング前の過去90日以内に注入部位に膿瘍の病歴がある。
• -スクリーニング前の90日間にCSIIによる速効型アナログインスリン以外の糖尿病の治療を目的とした経口または注射薬の投与を受けている。 ポンプの故障やポンプの補正ボーラスに反応しない原因不明の高血糖などの場合には、時折のペンまたはシリンジによるインスリン注射が許可されます。
• 研究への参加が許可されていない特定の糖尿病薬を服用している。
• 心臓、腎臓、肝臓に重大な問題がある、または血液疾患がある。
• 特定の種類のがんに罹患したことがある、または現在治療を受けているため、研究への参加ができない。