人工膝関節全置換術を受ける患者の大腿四頭筋機能に対するメチルプレドニゾロンの影響

グルココルチコイドの抗炎症効果はよく知られています。 術後の痛み、術後の吐き気、嘔吐に対する有益な効果は十分に証明されています。

膝関節形成術と炎症性ストレス反応は、一般に回復の可能性に影響します。 大腿四頭筋の筋力は、手術後早期に大幅に (80%) 低下することが示されています。 このメカニズムは、膝関節周囲の外科手術による炎症によって引き起こされる抑制性反射と痛みに関連していると考えられています。 膝関節形成術後の大腿四頭筋機能に対するグルココルチコイドの影響は不明であり、さらなる研究が必要です。

この研究は探索的なものとみなされます。

主要評価項目の主な分析は、ベースラインから術後 48 時間までの膝伸展強度の変化を 2 つのグループ間で比較することです。

サンプル サイズの計算では、ベースライン (手術前) から TKA 手術後 48 時間までの筋力の平均損失は 0.8 Nm/kg 体重 (SD=0.39、 ホルムら。 2010)、タイプ I エラーのリスク 5% とタイプ II エラーのリスク 20% (検出力 80%) が使用されました。 サンプルサイズは、膝伸展強度におけるグループ差が最小 40% であることを明らかにすると推定されます。

一次分析は、ベースライン値を共変量として、対象となるすべての患者 (治療意図) に対して実行されます。 プロトコルごとの二次探索的分析が実行される場合があります。 強い時間傾向が予想されるため、欠落している結果は複数の代入を使用して分析されます。

副次的結果の測定値。集団差は6秒。 (Timed Up & Go) および 2 cm (膝周囲) は臨床的に関連があると考えられます。 統計的検出力は、同じテスト前提条件を使用した上記の計算に基づいています。

詳細については、欧州臨床試験データベース (EudraCT) 登録もご覧ください。

EudraCT 番号: 2014-003395-23