Efeito da Metilprednisolona na Função Muscular do Quadríceps em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
Efeito da Metilprednisolona Intravenosa Pré-operatória em Altas Doses na Função do Músculo Quadríceps em Pacientes Programados para Artroplastia Total do Joelho
Este estudo avalia os efeitos fisiopatológicos de uma dose única de metilprednisolona administrada antes da artroplastia total do joelho (ATJ). Os investigadores examinaram o efeito na função muscular da coxa para avaliar a eficácia da metilprednisolona na força de extensão do joelho na alta após ATJ.
Metade dos participantes receberá Solu-Medrol 125 mg por via intravenosa, enquanto a outra metade receberá placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que recebeu metilprednisolona experimentará menor perda de força de extensão do joelho em comparação com o grupo placebo, logo após a ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos antiinflamatórios dos glicocorticóides são bem conhecidos. Os efeitos benéficos na dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios estão bem documentados.
A cirurgia de artroplastia do joelho e a resposta inflamatória ao estresse em geral afetam o potencial de recuperação. A força muscular do quadríceps mostrou-se significativamente reduzida (80%) logo após a cirurgia. Acredita-se que o mecanismo esteja relacionado a reflexos inibitórios e dor causada por inflamação induzida por cirurgia ao redor da articulação do joelho. O efeito dos glicocorticóides na função do músculo quadríceps após a cirurgia de artroplastia do joelho é desconhecido e exige uma investigação mais aprofundada.
O estudo deve ser considerado como exploratório.
A análise primária da medida de resultado primário é uma comparação das mudanças na força de extensão do joelho desde o início até 48 horas após a cirurgia entre os dois grupos.
Para o cálculo do tamanho da amostra, a perda média de força desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia de ATJ é de 0,8 Nm/kg de peso corporal (DP = 0,39, Holm et ai. 2010), um risco de erros tipo I 5% e um risco de erros tipo II 20% (80% de poder) foram usados. O tamanho da amostra é estimado para revelar uma diferença de grupo na força de extensão do joelho de no mínimo 40%.
A análise primária é realizada em todos os pacientes incluídos (intenção de tratar) com valores basais como covariável. Análise exploratória secundária por protocolo pode ser realizada. Os resultados ausentes serão analisados usando imputação múltipla devido às fortes tendências de tempo esperadas.
As medidas de resultados secundários; uma diferença de grupo de 6 seg. (Timed Up & Go) e 2 cm (circunferência do joelho) são considerados clinicamente relevantes. O poder estatístico é baseado no cálculo descrito acima usando os mesmos pré-requisitos de teste.
Para mais detalhes, consulte também o registro do European Clinical Trials Database (EudraCT):
EudraCT n.º: 2014-003395-23
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrose
- Submetidos à cirurgia de artroplastia unilateral total do joelho
- Fale e entenda dinamarquês
- Ter dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Revisão, cirurgia de artroplastia de joelho bilateral ou uni-câmara
- Anestesia geral
- Alergia ou intolerância à metilprednisolona
- Infecção local ou sistêmica
- Tratamento sistêmico permanente com esteroides nos 30 dias pré-operatórios
- Diabetes dependente de insulina
- Tratamento ativo da úlcera dentro de 3 meses antes da cirurgia
- doença de câncer
- Doença autoimune incl. artrite reumatoide
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Menopausa <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Dose alta única pré-operatória de Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Comparação de alta dose única pré-operatória de Metilprednisolona 125 mg iv. e cloreto de sódio isotônico (placebo)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cloreto De Sódio Isotônico
Dose única pré-operatória de cloreto de sódio isotônico.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na força isométrica de extensão do joelho medida como Nm/kg desde o início até 48 horas após a cirurgia
Prazo: dois dias após a cirurgia
|
dois dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Timed Up & Go (seg.) desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: dois dias após a cirurgia
|
dois dias após a cirurgia
|
|
Alteração na circunferência do joelho (cm) desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: dois dias após a cirurgia
|
dois dias após a cirurgia
|
|
Mudança na intensidade da dor desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: dois dias após a cirurgia
|
dois dias após a cirurgia
|
|
Alteração na concentração de Proteína C reativa desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: dois dias após a cirurgia
|
dois dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Geborek P, Mansson B, Wollheim FA, Moritz U. Intraarticular corticosteroid injection into rheumatoid arthritis knees improves extensor muscles strength. Rheumatol Int. 1990;9(6):265-70. doi: 10.1007/BF00541322.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HK_VL_08_2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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