Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на функцию четырехглавой мышцы бедра у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

7 апреля 2016 г. обновлено: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние предоперационной внутривенной высокой дозы метилпреднизолона на функцию четырехглавой мышцы у пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава

В этом исследовании оцениваются патофизиологические эффекты однократной дозы метилпреднизолона, введенного перед тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА). Исследователи изучают влияние метилпреднизолона на функцию мышц бедра, чтобы оценить эффективность метилпреднизолона в отношении силы разгибания колена при выписке после ТКА.

Половина участников получит внутривенно Солу-Медрол 125 мг, а другая половина получит плацебо.

Исследователи предполагают, что группа, получающая метилпреднизолон, будет испытывать меньшую потерю силы при разгибании колена по сравнению с группой плацебо вскоре после ТЭК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовоспалительное действие глюкокортикоидов хорошо известно. Благотворное влияние на послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту хорошо задокументировано.

Операция по эндопротезированию коленного сустава и воспалительная реакция на стресс в целом влияют на потенциал восстановления. Показано, что сила четырехглавой мышцы бедра значительно (80%) снижается в первые сроки после операции. Считается, что этот механизм связан с тормозными рефлексами и болью, вызванной хирургическим воспалением вокруг коленного сустава. Влияние глюкокортикоидов на функцию четырехглавой мышцы бедра после эндопротезирования коленного сустава неизвестно и требует дальнейшего изучения.

Исследование следует рассматривать как исследовательское.

Первичный анализ основного критерия исхода представляет собой сравнение изменений силы разгибания колена от исходного уровня до 48 часов после операции между двумя группами.

Для расчета размера выборки средняя потеря силы от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции ТКА составила 0,8 Нм/кг массы тела (SD=0,39, Холм и др. 2010), риск ошибок I рода 5% и риск ошибок II рода 20% (мощность 80%). Размер выборки оценивается так, чтобы выявить групповую разницу в силе разгибания колена не менее 40%.

Первичный анализ проводится для всех включенных пациентов (намерение лечить) с исходными значениями в качестве ковариации. Может быть выполнен вторичный исследовательский анализ для каждого протокола. Отсутствующие результаты будут проанализированы с использованием множественного вменения в связи с ожидаемыми сильными временными тенденциями.

Вторичные показатели результатов; разница в группе 6 сек. (Timed Up & Go) и 2 см (окружность колена) считаются клинически значимыми. Статистическая мощность основана на расчете, описанном выше, с использованием тех же предпосылок теста.

Для получения дополнительной информации см. также регистрацию в Европейской базе данных клинических испытаний (EudraCT):

Номер EudraCT: 2014-003395-23

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз
  • Тотальная односторонняя эндопротезирование коленного сустава
  • Говорить и понимать по-датски
  • Дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ревизионная, двусторонняя или однокамерная эндопротезирование коленного сустава
  • Общая анестезия
  • Аллергия или непереносимость метилпреднизолона
  • Местная или системная инфекция
  • Постоянное системное лечение стероидами в течение 30 дней до операции
  • Инсулинозависимый диабет
  • Активное лечение язвы в течение 3 месяцев до операции
  • Раковое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания, в т.ч. ревматоидный артрит
  • Беременные или кормящие женщины
  • Менопауза <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Предоперационная однократная высокая доза Солу-Медрола 125 мг внутривенно.
Лекарство: Метилпреднизолон
Сравнение предоперационной однократной высокой дозы метилпреднизолона 125 мг внутривенно. и изотонический хлорид натрия (плацебо)
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: Изотонический хлорид натрия
Предоперационная однократная доза изотонического натрия хлорида.
Лекарство: Изотонический хлорид натрия
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение силы изометрического разгибания колена, измеренной в Нм/кг, от исходного уровня до 48 часов после операции
Временное ограничение: два дня после операции
два дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение Timed Up & Go (сек.) по сравнению с исходным уровнем (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: два дня после операции
два дня после операции
Изменение окружности колена (см) от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: два дня после операции
два дня после операции
Изменение интенсивности боли от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: два дня после операции
два дня после операции
Изменение концентрации С-реактивного белка от исходного (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: два дня спустя
два дня спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK_VL_08_2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изотонический хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться