Virkning af methylprednisolon på Quadriceps muskelfunktion hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

De antiinflammatoriske virkninger af glukokortikoider er velkendte. De gavnlige effekter ved postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger er veldokumenterede.

Knæarthroplastik og den inflammatoriske stressreaktion generelt påvirker potentialet for restitution. Quadriceps muskelstyrken er vist at være betydeligt reduceret (80%) tidligt efter operationen. Mekanismen menes at være relateret til hæmmende reflekser og smerter forårsaget af kirurgisk induceret betændelse omkring knæleddet. Effekten af ​​glukokortikoider på quadriceps muskelfunktionen efter knæarthroplastik er ukendt og kræver yderligere undersøgelser.

Undersøgelsen skal betragtes som eksplorativ.

Den primære analyse af det primære resultatmål er en sammenligning af ændringerne i knæudvidelsesstyrke fra baseline til 48 timer postoperativt mellem de to grupper.

Til beregning af prøvestørrelse er det gennemsnitlige styrketab fra baseline (før operation) til 48 timer efter TKA-operation 0,8 Nm/kg kropsvægt (SD=0,39, Holm et al. 2010), blev en risiko for type I fejl 5 % og en risiko for type II fejl 20 % (80 % effekt) brugt. Prøvestørrelsen estimeres til at afsløre en gruppeforskel i knæudvidelsesstyrke på minimum 40 %.

Den primære analyse udføres på alle inkluderede patienter (intention-to-treat) med baseline-værdier som kovariat. Sekundær undersøgende pr-protokolanalyse kan udføres. Manglende resultater vil blive analyseret ved hjælp af multiple imputation på grund af forventede stærke tidstendenser.

De sekundære resultatmål; en gruppeforskel på 6 sek. (Timed Up & Go) og 2 cm (knæomkreds) anses for at være klinisk relevante. Den statistiske styrke er baseret på den ovenfor skitserede beregning med de samme testforudsætninger.

For yderligere detaljer, se venligst også registreringen af ​​European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT nr.: 2014-003395-23