Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon hatása a négyfejű izomzat működésére teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél

2016. április 7. frissítette: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

A preoperatív intravénás nagy dózisú metilprednizolon hatása a négyfejű izomzat működésére teljes térdízületi műtétre tervezett betegeknél

Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt beadott metilprednizolon egyszeri dózisának patofiziológiai hatásait értékeli. A kutatók megvizsgálják a combizom működésére gyakorolt ​​hatást, hogy értékeljék a metilprednizolon hatásosságát a térdnyújtási erőre a TKA utáni elbocsátáskor.

A résztvevők fele intravénás Solu-Medrol 125 mg-ot, míg a másik fele placebót kap.

A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolont kapó csoportban a térdnyújtási erő kisebb mértékű csökkenése lesz tapasztalható, mint a placebo csoportban, korán a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatása jól ismert. A műtét utáni fájdalom, a posztoperatív hányinger és a hányás jótékony hatásai jól dokumentáltak.

A térdízületi műtét és a gyulladásos stresszválasz általában befolyásolja a gyógyulási potenciált. A négyfejű izom ereje a műtét után korán jelentősen (80%) csökken. Úgy gondolják, hogy a mechanizmus a gátló reflexekhez és a térdízület körüli műtéti eredetű gyulladás által okozott fájdalomhoz kapcsolódik. A glükokortikoidok hatása a négyfejű izomzat működésére térdízületi műtét után nem ismert, és további vizsgálatokat igényel.

A tanulmány feltáró jellegűnek tekintendő.

Az elsődleges kimeneti mérőszám elsődleges elemzése a térdnyújtás erejében a kiindulási értéktől a műtét utáni 48 óráig bekövetkezett változások összehasonlítása a két csoport között.

A minta méretének kiszámításához az átlagos erőveszteség a kiindulási értékről (műtét előtt) a TKA-műtét után 48 órára 0,8 Nm/ttkg (SD=0,39, Holm et al. 2010), az I. típusú hibák kockázata 5%, a II. típusú hibák kockázata 20% (80%-os teljesítmény). A minta mérete a becslések szerint legalább 40%-os csoportkülönbséget mutat a térdnyújtás erejében.

Az elsődleges analízist az összes bevont betegen (kezelési szándék) végzik, a kiindulási értékek kovariánsként. Másodlagos feltáró protokollonkénti elemzés is elvégezhető. A várhatóan erős időbeli trendek miatt a hiányzó eredményeket többszörös imputációval elemezzük.

A másodlagos eredménymérők; csoportkülönbség 6 mp. (Timed Up & Go) és 2 cm (térdkörfogat) klinikailag relevánsnak tekinthető. A statisztikai teljesítmény a fent vázolt számításon alapul, ugyanazon vizsgálati előfeltételek felhasználásával.

További részletekért tekintse meg az Európai Klinikai Vizsgálatok Adatbázis (EudraCT) regisztrációját is:

EudraCT szám: 2014-003395-23

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthrosis
  • Teljes egyoldalú térdízületi műtéten esik át
  • Beszélj és érts dánul
  • Tájékozott beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok:

  • Revízió, kétoldali vagy egykamrás térdízületi műtét
  • Általános érzéstelenítés
  • Allergia vagy intolerancia a metilprednizolonnal szemben
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Állandó szisztémás kezelés szteroidokkal a műtét előtti 30 napon belül
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • A fekély aktív kezelése a műtét előtti 3 hónapon belül
  • Rák betegség
  • Autoimmun betegség, beleértve rheumatoid arthritis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Menopauza <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Preoperatív egyszeri nagy dózisú Solu-Medrol 125 mg iv.
Drog: Metilprednizolon
A preoperatív egyszeri nagy dózisú metilprednizolon 125 mg iv. és izotóniás nátrium-klorid (placebo)
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Izotóniás nátrium-klorid
Műtét előtt egyszeri adag izotóniás nátrium-klorid.
Drog: Izotóniás nátrium-klorid
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az izometrikus térdnyújtási erő változása Nm/kg-ban mérve a kiindulási értékről a műtét utáni 48 órára
Időkeret: két nappal a műtét után
két nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Timed Up & Go (mp) változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: két nappal a műtét után
két nappal a műtét után
A térd kerületének (cm) változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: két nappal a műtét után
két nappal a műtét után
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: két nappal a műtét után
két nappal a műtét után
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: két nappal a műtét után
két nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK_VL_08_2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Izotóniás nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel