Effect van methylprednisolon op de spierfunctie van de quadriceps bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
Effect van preoperatieve intraveneuze hoge dosis methylprednisolon op de quadriceps-spierfunctie bij patiënten die zijn ingepland voor totale knieartroplastiek
Deze studie evalueert de pathofysiologische effecten van een enkelvoudige dosis methylprednisolon toegediend voorafgaand aan een totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers onderzoeken het effect op de dijspierfunctie om de werkzaamheid van methylprednisolon op de knie-extensiekracht te evalueren bij ontslag na een TKP.
De helft van de deelnemers krijgt intraveneus Solu-Medrol 125 mg, terwijl de andere helft een placebo krijgt.
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die methylprednisolon krijgt een kleiner verlies aan knie-extensiekracht zal ervaren in vergelijking met de placebogroep, vroeg na TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontstekingsremmende effecten van glucocorticoïden zijn algemeen bekend. De gunstige effecten bij postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken zijn goed gedocumenteerd.
Knie-artroplastiek en de inflammatoire stressrespons in het algemeen beïnvloeden het herstelpotentieel. De spierkracht van de quadriceps blijkt al vroeg na de operatie aanzienlijk (80%) te zijn verminderd. Aangenomen wordt dat het mechanisme verband houdt met remmende reflexen en pijn veroorzaakt door chirurgisch geïnduceerde ontsteking rond het kniegewricht. Het effect van glucocorticoïden op de quadriceps-spierfunctie na een knie-artroplastiek is onbekend en vraagt om verder onderzoek.
Het onderzoek is te beschouwen als verkennend.
De primaire analyse van de primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de veranderingen in knie-extensiekracht tussen de twee groepen vanaf baseline tot 48 uur postoperatief.
Voor berekening van de steekproefomvang is het gemiddelde krachtverlies vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na TKP-operatie 0,8 Nm/kg lichaamsgewicht (SD=0,39, Holm et al. 2010), werd een risico op type I fouten 5% en een risico op type II fouten 20% (80% power) gehanteerd. Uit de steekproefomvang blijkt naar schatting een groepsverschil in knie-extensiekracht van minimaal 40%.
De primaire analyse wordt uitgevoerd op alle geïncludeerde patiënten (intention-to-treat) met uitgangswaarden als covariabele. Secundaire verkennende analyse per protocol kan worden uitgevoerd. Ontbrekende resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van meervoudige toerekening vanwege verwachte sterke tijdtrends.
De secundaire uitkomstmaten; een groepsverschil van 6 sec. (Timed Up & Go) en 2 cm (knieomtrek) worden als klinisch relevant beschouwd. De statistische power is gebaseerd op de hierboven geschetste berekening met dezelfde testvoorwaarden.
Raadpleeg voor meer informatie ook de registratie van de European Clinical Trials Database (EudraCT):
EudraCT-nr.: 2014-003395-23
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose
- Totale unilaterale knie-artroplastiek ondergaan
- Spreek en versta Deens
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie, bilaterale of uni-kamer knieartroplastiek
- Algemene anesthesie
- Allergie of intolerantie voor methylprednisolon
- Lokale of systemische infectie
- Permanente systemische behandeling met steroïden binnen 30 dagen preoperatief
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Actieve behandeling van ulcus binnen 3 maanden preoperatief
- Kanker ziekte
- Auto-immuunziekte incl. Reumatoïde artritis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Menopauze <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Preoperatieve enkele hoge dosis Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Vergelijking van preoperatieve enkelvoudige hoge dosis Methylprednisolon 125 mg iv. en isotoon natriumchloride (placebo)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Isotoon natriumchloride
Preoperatieve enkelvoudige dosis isotoon natriumchloride.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in isometrische knie-extensiekracht gemeten als Nm/kg vanaf baseline tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Timed Up & Go (sec.) vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
|
Verandering in knieomtrek (cm) vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
|
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
|
Verandering in concentratie van C-reactief proteïne vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: twee dagen na suregry
|
twee dagen na suregry
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Geborek P, Mansson B, Wollheim FA, Moritz U. Intraarticular corticosteroid injection into rheumatoid arthritis knees improves extensor muscles strength. Rheumatol Int. 1990;9(6):265-70. doi: 10.1007/BF00541322.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- HK_VL_08_2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isotoon natriumchloride
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend