Effekt av metylprednisolon på Quadriceps muskelfunksjon hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

De antiinflammatoriske effektene av glukokortikoider er velkjente. De gunstige effektene ved postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast er godt dokumentert.

Kneartroplastikk og den inflammatoriske stressresponsen generelt påvirker potensialet for restitusjon. Quadriceps muskelstyrken er vist å være betydelig redusert (80 %) tidlig etter operasjonen. Mekanismen antas å være relatert til hemmende reflekser og smerte forårsaket av kirurgisk indusert betennelse rundt kneleddet. Effekten av glukokortikoider på quadriceps-muskelfunksjonen etter kneartroplastikk er ukjent og krever videre utredning.

Studien er å betrakte som utforskende.

Den primære analysen av det primære utfallsmålet er en sammenligning av endringene i kneekstensjonsstyrke fra baseline til 48 timer postoperativt mellom de to gruppene.

For beregning av prøvestørrelse er gjennomsnittlig tap av styrke fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter TKA-kirurgi 0,8 Nm/kg kroppsvekt (SD=0,39, Holm et al. 2010), ble en risiko for type I feil 5 % og en risiko for type II feil 20 % (80 % effekt) brukt. Prøvestørrelsen er estimert til å avsløre en gruppeforskjell i kneekstensjonsstyrke på minimum 40 %.

Primæranalysen utføres på alle inkluderte pasienter (intensjon-å-behandle) med baseline-verdier som kovariat. Sekundær utforskende analyse per protokoll kan utføres. Manglende utfall vil bli analysert ved bruk av multippel imputering på grunn av forventede sterke tidstrender.

De sekundære utfallsmålene; en gruppeforskjell på 6 sek. (Timed Up & Go) og 2 cm (kneomkrets) anses som klinisk relevante. Den statistiske kraften er basert på beregningen skissert ovenfor med de samme testforutsetningene.

For ytterligere detaljer, se også registreringen av European Clinical Trials Database (EudraCT):

EudraCT nr.: 2014-003395-23