Vliv methylprednisolonu na funkci čtyřhlavého svalu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena

Protizánětlivé účinky glukokortikoidů jsou dobře známy. Příznivé účinky při pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení jsou dobře zdokumentovány.

Operace kolenního kloubu a zánětlivá stresová reakce obecně ovlivňují potenciál zotavení. Bylo prokázáno, že síla čtyřhlavého svalu je brzy po operaci významně snížena (80 %). Předpokládá se, že mechanismus souvisí s inhibičními reflexy a bolestí způsobenou chirurgickým zánětem kolem kolenního kloubu. Vliv glukokortikoidů na funkci čtyřhlavého svalu po operaci kolenního kloubu není znám a vyžaduje další zkoumání.

Studii je třeba považovat za průzkumnou.

Primární analýzou primárního výsledného měření je srovnání změn v síle extenze kolene od výchozí hodnoty do 48 hodin po operaci mezi těmito dvěma skupinami.

Pro výpočet velikosti vzorku je průměrná ztráta pevnosti od výchozí hodnoty (před operací) do 48 hodin po operaci TKA 0,8 Nm/kg tělesné hmotnosti (SD=0,39, Holm a kol. 2010), bylo použito riziko chyb typu I 5 % a riziko chyb typu II 20 % (80 % výkonu). Odhaduje se, že velikost vzorku odhaluje skupinový rozdíl v síle extenze kolene minimálně 40 %.

Primární analýza se provádí u všech zahrnutých pacientů (se záměrem léčby) s výchozími hodnotami jako kovariáty. Může být provedena sekundární průzkumná analýza podle protokolu. Chybějící výsledky budou analyzovány pomocí vícenásobné imputace kvůli očekávaným silným časovým trendům.

Míry sekundárního výsledku; rozdíl ve skupině 6 sekund. (Timed Up & Go) a 2 cm (obvod kolena) jsou považovány za klinicky relevantní. Statistická síla je založena na výpočtu uvedeném výše za použití stejných testovacích předpokladů.

Další podrobnosti naleznete také v registraci Evropské databáze klinických studií (EudraCT):

EudraCT č.: 2014-003395-23