Efecto de la metilprednisolona sobre la función del músculo cuádriceps en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Efecto de la metilprednisolona intravenosa preoperatoria en dosis altas sobre la función del músculo cuádriceps en pacientes programados para una artroplastia total de rodilla
Este estudio evalúa los efectos fisiopatológicos de una dosis única de metilprednisolona administrada antes de una artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores examinan el efecto sobre la función muscular del muslo para evaluar la eficacia de la metilprednisolona sobre la fuerza de extensión de la rodilla al alta después de la ATR.
La mitad de los participantes recibirá Solu-Medrol 125 mg por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe metilprednisolona experimentará una menor pérdida de la fuerza de extensión de la rodilla en comparación con el grupo del placebo, poco después de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides son bien conocidos. Los efectos beneficiosos en el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios están bien documentados.
La cirugía de artroplastia de rodilla y la respuesta inflamatoria al estrés en general afectan el potencial de recuperación. Se muestra que la fuerza del músculo cuádriceps se reduce significativamente (80%) al principio después de la cirugía. Se cree que el mecanismo está relacionado con los reflejos inhibidores y el dolor causado por la inflamación inducida por la cirugía alrededor de la articulación de la rodilla. Se desconoce el efecto de los glucocorticoides sobre la función del músculo cuádriceps después de la cirugía de artroplastia de rodilla y requiere más investigación.
El estudio debe ser considerado como exploratorio.
El análisis principal de la medida de resultado principal es una comparación de los cambios en la fuerza de extensión de la rodilla desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la operación entre los dos grupos.
Para el cálculo del tamaño de la muestra, la pérdida promedio de fuerza desde el inicio (antes de la cirugía) hasta las 48 horas después de la cirugía TKA es de 0,8 Nm/kg de peso corporal (DE = 0,39, Holm et al. 2010), se utilizó un riesgo de errores tipo I del 5% y un riesgo de errores tipo II del 20% (80% de potencia). Se estima que el tamaño de la muestra revela una diferencia de grupo en la fuerza de extensión de la rodilla de un mínimo del 40 %.
El análisis primario se lleva a cabo en todos los pacientes incluidos (intención de tratar) con valores basales como covariable. Podría realizarse un análisis exploratorio secundario por protocolo. Los resultados faltantes se analizarán mediante imputación múltiple debido a las fuertes tendencias temporales esperadas.
Las medidas de resultado secundarias; una diferencia de grupo de 6 seg. (Timed Up & Go) y 2 cm (circunferencia de la rodilla) se consideran clínicamente relevantes. El poder estadístico se basa en el cálculo descrito anteriormente utilizando los mismos requisitos previos de prueba.
Para obtener más detalles, consulte también el registro de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT):
EudraCT nº: 2014-003395-23
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartrosis
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral
- Habla y entiende danés
- Han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión, artroplastia de rodilla bilateral o unicameral
- Anestesia general
- Alergia o intolerancia a la metilprednisolona
- Infección local o sistémica
- Tratamiento sistémico permanente con esteroides dentro de los 30 días antes de la operación
- Diabetes insulinodependiente
- Tratamiento activo de la úlcera dentro de los 3 meses previos a la operación
- enfermedad del cancer
- Enfermedad autoinmune incluida. artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Menopausia <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Dosis alta única preoperatoria de Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Comparación de dosis alta única preoperatoria de metilprednisolona 125 mg iv. y cloruro de sodio isotónico (placebo)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Dosis única preoperatoria de Cloruro de Sodio isotónico.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la fuerza de extensión isométrica de la rodilla medida como Nm/kg desde el inicio hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos días después de la cirugía
|
dos días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en Timed Up & Go (seg.) desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos días después de la cirugía
|
dos días después de la cirugía
|
|
Cambio en la circunferencia de la rodilla (cm) desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos días después de la cirugía
|
dos días después de la cirugía
|
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos días después de la cirugía
|
dos días después de la cirugía
|
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: dos dias despues de suregria
|
dos dias despues de suregria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1292-4. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.014. Epub 2012 Feb 27.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Geborek P, Mansson B, Wollheim FA, Moritz U. Intraarticular corticosteroid injection into rheumatoid arthritis knees improves extensor muscles strength. Rheumatol Int. 1990;9(6):265-70. doi: 10.1007/BF00541322.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HK_VL_08_2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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