Wpływ metyloprednizolonu na czynność mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów jest dobrze znane. Korzystny wpływ na ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty są dobrze udokumentowane.

Operacja alloplastyki stawu kolanowego i reakcja na stres zapalny ogólnie wpływają na potencjał powrotu do zdrowia. Wykazano, że siła mięśnia czworogłowego jest znacznie zmniejszona (80%) wcześnie po operacji. Uważa się, że mechanizm ten jest związany z odruchami hamującymi i bólem spowodowanym zapaleniem wywołanym chirurgicznie wokół stawu kolanowego. Wpływ glikokortykosteroidów na funkcję mięśnia czworogłowego uda po operacji alloplastyki stawu kolanowego jest nieznany i wymaga dalszych badań.

Badanie należy traktować jako eksploracyjne.

Podstawowa analiza pierwotnej miary wyniku polega na porównaniu zmian siły wyprostu kolana od wartości wyjściowej do 48 godzin po operacji między dwiema grupami.

W celu obliczenia wielkości próby średnia utrata wytrzymałości od wartości początkowej (przed operacją) do 48 godzin po operacji TKA wynosiła 0,8 Nm/kg masy ciała (SD=0,39, Holm i in. 2010) zastosowano ryzyko błędu I rodzaju 5% oraz ryzyko błędu II rodzaju 20% (moc 80%). Szacuje się, że wielkość próby ujawnia różnicę między grupami w sile wyprostu kolana wynoszącą co najmniej 40%.

Podstawową analizę przeprowadza się na wszystkich włączonych pacjentach (zamiar leczenia) z wartościami wyjściowymi jako współzmienną. Można przeprowadzić wtórną eksploracyjną analizę według protokołu. Brakujące wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu wielu imputacji ze względu na oczekiwane silne trendy czasowe.

Miary wyników drugorzędnych; różnica grup 6 sek. (Timed Up & Go) i 2 cm (obwód kolana) uważa się za istotne klinicznie. Moc statystyczna opiera się na obliczeniach przedstawionych powyżej przy użyciu tych samych warunków wstępnych testu.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się również z rejestracją w Europejskiej Bazie Danych Badań Klinicznych (EudraCT):

EudraCT nr: 2014-003395-23