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角膜浮腫性フックス内皮ジストロフィーの治療における ODM 5

2016年6月6日 更新者：TRB Chemedica AG
フックス内皮ジストロフィーによる角膜浮腫の治療におけるODM 5の臨床的安全性と有効性を確認するための臨床観察。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フックス内皮ジストロフィー誘発性角膜浮腫を有し、対象に含める前に ODM 5 治療が推奨されている患者は、この市販後の臨床フォローアップ研究で通常の診療環境で観察されます。 この適応症では、ODM 5 を使用すると、浸透効果によって角膜内の過剰な液体が抽出され、角膜が一時的に通常の水和状態に戻ることが可能になります。 結果として、患者の視力、コントラスト知覚、角膜の厚さ、および眼の苦情/症状が改善されるはずです。 ODM 5 のヒアルロン酸は、角膜が炎症を起こした場合に保護および治癒するのに役立ち、角膜が通常の水分補給状態を取り戻すことを可能にし、視力の質の向上に関与します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Heidelberg、ドイツ、69121
        • Praxis Dr. Thomas Kaercher
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München、ドイツ、80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-フックス内皮ジストロフィー誘発性角膜浮腫およびODM 5治療推奨の患者。

説明

包含基準:

  • フックス内皮ジストロフィーによる角膜浮腫の存在
  • 含める前の既存の ODM 5 推奨事項

除外基準:

  • コンタクトレンズ着用
  • ODM 5 コンポーネントの 1 つに対する過敏症
  • -包含日から8週間以内の眼科手術の予約

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ODM 5 グループ
デバイス：ODM 5
ODM 5 は、角膜浮腫の軽減に推奨される 5% 塩化ナトリウムと 0.15% ヒアルロン酸ナトリウムを含む CE 認定の防腐剤フリーの高浸透圧眼科用溶液です。 患者は、使用説明書に従って、8週間にわたって治験責任医師の推奨に従って、ODM 5を毎日使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（両目）
時間枠：56日目
未矯正視力と最良矯正視力の測定（両眼）
56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の厚さ
時間枠：0日目、28日目、56日目
角膜厚測定（両目）
0日目、28日目、56日目
視力（両目）
時間枠：0日目と28日目
未矯正視力と最良矯正視力の測定（両眼）
0日目と28日目
コントラスト知覚（コントラスト値の測定（両目））
時間枠：0日目、28日目、56日目
コントラスト値の測定（両目）
0日目、28日目、56日目
主観的な眼の愁訴および症状（11点リッカート尺度）
時間枠：0日目、28日目、56日目

次の眼の苦情または症状は、「0」（苦情なし）から「10」（最大の苦情）の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールで評価されます。

  • グレア感度
  • 燃焼
  • 異物感
  • ハロー
  • かゆみ
  • ぼやけた視界
  • 発赤
  • 痛み
  • チクチクする
  • ステッチ
  • 乾燥
  • 涙目
0日目、28日目、56日目
安全性パラメーター（有害事象）
時間枠：0日目、28日目、56日目
予想外であり、ODM 5 に関連する (可能性がある) と判断された有害事象は文書化されます。
0日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TRB Chemedica AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ODM5FDE-PMCF-DE-2015-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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