- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332109
ODM 5 no Tratamento da Distrofia Endotelial Edematosa de Fuchs da Córnea
6 de junho de 2016 atualizado por: TRB Chemedica AG
Observação clínica para confirmar a segurança e eficácia clínica do ODM 5 no tratamento do edema da córnea causado pela distrofia endotelial de Fuchs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com edema da córnea induzido por distrofia endotelial de Fuchs e uma recomendação de terapia ODM 5 antes de sua inclusão serão observados em ambiente de prática normal neste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização.
Nesta indicação, o uso de ODM 5 deve extrair o excesso de fluido na córnea por um efeito osmótico, permitindo que a córnea recupere temporariamente um estado normal de hidratação.
Como consequência, a acuidade visual do paciente, a percepção de contraste, a espessura da córnea e as queixas/sintomas oculares devem melhorar.
O hialuronano no ODM 5 ajuda a proteger e cicatrizar a córnea em caso de irritação e, assim, permite que a córnea recupere um estado normal de hidratação e participe da melhoria da qualidade da visão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Heidelberg, Alemanha, 69121
- Praxis Dr. Thomas Kaercher
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
-
München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com edema corneano induzido por distrofia endotelial de Fuchs e recomendação de terapia ODM 5.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de edema corneano causado pela distrofia endotelial de Fuchs
- Recomendação ODM 5 existente antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato
- Hipersensibilidade a um dos componentes ODM 5
- Marcação para cirurgia ocular dentro de 8 semanas após a data de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo ODM 5
|
ODM 5 é uma solução oftalmológica hiperosmolar, sem conservantes, com certificação CE, contendo 5% de cloreto de sódio e 0,15% de hialuronato de sódio, recomendada para a redução do edema da córnea.
O paciente usará ODM 5 diariamente de acordo com as instruções de uso e conforme recomendado pelo investigador durante um período de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual (ambos os olhos)
Prazo: Dia 56
|
Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (ambos os olhos)
|
Dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da córnea
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Medição da espessura central da córnea (ambos os olhos)
|
Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Acuidade visual (ambos os olhos)
Prazo: Dia 0 e dia 28
|
Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (ambos os olhos)
|
Dia 0 e dia 28
|
Percepção de contraste (Medição dos valores de contraste (ambos os olhos))
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Medição dos valores de contraste (ambos os olhos)
|
Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Queixas e sintomas oculares subjetivos (escala Likert de 11 pontos)
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
|
As seguintes queixas ou sintomas oculares serão avaliados em uma escala Likert de 11 pontos, variando de '0' (sem queixas) a '10' (máximo de queixas):
|
Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Parâmetro de segurança (eventos adversos)
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Eventos adversos considerados inesperados e (possivelmente) relacionados ao ODM 5 serão documentados
|
Dia 0, dia 28 e dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODM5FDE-PMCF-DE-2015-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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