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ODM 5 no Tratamento da Distrofia Endotelial Edematosa de Fuchs da Córnea

6 de junho de 2016 atualizado por: TRB Chemedica AG
Observação clínica para confirmar a segurança e eficácia clínica do ODM 5 no tratamento do edema da córnea causado pela distrofia endotelial de Fuchs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com edema da córnea induzido por distrofia endotelial de Fuchs e uma recomendação de terapia ODM 5 antes de sua inclusão serão observados em ambiente de prática normal neste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Nesta indicação, o uso de ODM 5 deve extrair o excesso de fluido na córnea por um efeito osmótico, permitindo que a córnea recupere temporariamente um estado normal de hidratação. Como consequência, a acuidade visual do paciente, a percepção de contraste, a espessura da córnea e as queixas/sintomas oculares devem melhorar. O hialuronano no ODM 5 ajuda a proteger e cicatrizar a córnea em caso de irritação e, assim, permite que a córnea recupere um estado normal de hidratação e participe da melhoria da qualidade da visão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69121
        • Praxis Dr. Thomas Kaercher
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema corneano induzido por distrofia endotelial de Fuchs e recomendação de terapia ODM 5.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de edema corneano causado pela distrofia endotelial de Fuchs
  • Recomendação ODM 5 existente antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Uso de lentes de contato
  • Hipersensibilidade a um dos componentes ODM 5
  • Marcação para cirurgia ocular dentro de 8 semanas após a data de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ODM 5
ODM 5 é uma solução oftalmológica hiperosmolar, sem conservantes, com certificação CE, contendo 5% de cloreto de sódio e 0,15% de hialuronato de sódio, recomendada para a redução do edema da córnea. O paciente usará ODM 5 diariamente de acordo com as instruções de uso e conforme recomendado pelo investigador durante um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (ambos os olhos)
Prazo: Dia 56
Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (ambos os olhos)
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da córnea
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
Medição da espessura central da córnea (ambos os olhos)
Dia 0, dia 28 e dia 56
Acuidade visual (ambos os olhos)
Prazo: Dia 0 e dia 28
Medição da acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (ambos os olhos)
Dia 0 e dia 28
Percepção de contraste (Medição dos valores de contraste (ambos os olhos))
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
Medição dos valores de contraste (ambos os olhos)
Dia 0, dia 28 e dia 56
Queixas e sintomas oculares subjetivos (escala Likert de 11 pontos)
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56

As seguintes queixas ou sintomas oculares serão avaliados em uma escala Likert de 11 pontos, variando de '0' (sem queixas) a '10' (máximo de queixas):

  • sensibilidade ao brilho
  • queimando
  • sensação de corpo estranho
  • auréolas
  • prurido
  • visão embaçada
  • vermelhidão
  • dor
  • formigamento
  • costura
  • secura
  • olhos lacrimejantes
Dia 0, dia 28 e dia 56
Parâmetro de segurança (eventos adversos)
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
Eventos adversos considerados inesperados e (possivelmente) relacionados ao ODM 5 serão documentados
Dia 0, dia 28 e dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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