Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ODM 5 en el tratamiento de la distrofia endotelial de Fuchs edematosa corneal

6 de junio de 2016 actualizado por: TRB Chemedica AG
Observación clínica para confirmar la seguridad y eficacia clínica de ODM 5 en el tratamiento del edema corneal causado por la distrofia endotelial de Fuchs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con edema corneal inducido por distrofia endotelial de Fuchs y una recomendación de terapia ODM 5 antes de su inclusión se observarán en un entorno de práctica normal en este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización. En esta indicación, el uso de ODM 5 debe extraer el exceso de líquido en la córnea por un efecto osmótico, permitiendo que la córnea recupere temporalmente un estado normal de hidratación. Como consecuencia, la agudeza visual del paciente, la percepción del contraste, el grosor de la córnea y las quejas/síntomas oculares deberían mejorar. El hialuronano en ODM 5 ayuda a proteger y curar la córnea en caso de irritación y, por lo tanto, permite que la córnea recupere un estado normal de hidratación y participa en la mejora de la calidad de la visión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Praxis Dr. Thomas Kaercher
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edema corneal inducido por distrofia endotelial de Fuchs y una recomendación de terapia ODM 5.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de edema corneal causado por distrofia endotelial de Fuchs
  • Recomendación ODM 5 existente antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Uso de lentes de contacto
  • Hipersensibilidad a uno de los componentes del ODM 5
  • Cita para cirugía ocular dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ODM 5-grupo
Dispositivo: ODM 5
ODM 5 es una solución oftalmológica hiperosmolar sin conservantes, con certificación CE, que contiene cloruro de sodio al 5 % y hialuronato de sodio al 0,15 %, recomendada para la reducción del edema corneal. El paciente utilizará ODM 5 diariamente de acuerdo con las instrucciones de uso y según lo recomendado por el investigador durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ambos ojos)
Periodo de tiempo: Día 56
Medición de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir (ambos ojos)
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56
Medición del grosor corneal central (ambos ojos)
Día 0, día 28 y día 56
Agudeza visual (ambos ojos)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28
Medición de la agudeza visual mejor corregida y sin corregir (ambos ojos)
Día 0 y día 28
Percepción de contraste (Medición de valores de contraste (ambos ojos))
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56
Medición de valores de contraste (ambos ojos)
Día 0, día 28 y día 56
Quejas y síntomas oculares subjetivos (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56

Las siguientes quejas o síntomas oculares se evaluarán en una escala de Likert de 11 puntos que van desde '0' (sin quejas) hasta '10' (quejas máximas):

  • sensibilidad al deslumbramiento
  • incendio
  • sensación de cuerpo extraño
  • halos
  • prurito
  • visión borrosa
  • enrojecimiento
  • dolor
  • hormigueo
  • puntadas
  • sequedad
  • ojos llorosos
Día 0, día 28 y día 56
Parámetro de seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56
Se documentarán los eventos adversos que se consideren inesperados y (posiblemente) relacionados con ODM 5
Día 0, día 28 y día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRB Chemedica AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ODM5FDE-PMCF-DE-2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema corneal

Ensayos clínicos sobre ODM 5

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir