Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ODM 5 bij de behandeling van corneale oedemateuze Fuchs-endotheliale dystrofie

6 juni 2016 bijgewerkt door: TRB Chemedica AG
Klinische observatie ter bevestiging van de klinische veiligheid en werkzaamheid van ODM 5 bij de behandeling van hoornvliesoedeem veroorzaakt door Fuchs' endotheeldystrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een Fuchs-endotheeldystrofie-geïnduceerd hoornvliesoedeem en een ODM 5-therapieaanbeveling voorafgaand aan hun opname zullen in de normale praktijk worden geobserveerd in deze post-market klinische follow-up studie. Bij deze indicatie moet het gebruik van ODM 5 het overtollige vocht in het hoornvlies verwijderen door middel van een osmotisch effect, waardoor het hoornvlies tijdelijk weer normaal gehydrateerd kan worden. Als gevolg hiervan zouden de gezichtsscherpte, de contrastperceptie, de dikte van het hoornvlies en de oogklachten/symptomen van de patiënt moeten verbeteren. Het hyaluronan in ODM 5 helpt het hoornvlies te beschermen en te genezen in geval van irritatie, waardoor het hoornvlies zijn normale staat van hydratatie terugkrijgt en bijdraagt ​​aan de verbetering van de kwaliteit van het gezichtsvermogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Praxis Dr. Thomas Kaercher
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Duitsland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een Fuchs-endotheeldystrofie-geïnduceerd hoornvliesoedeem en een ODM 5-therapieaanbeveling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van hoornvliesoedeem veroorzaakt door endotheeldystrofie van Fuchs
  • Bestaande ODM 5-aanbeveling voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Dragen van contactlenzen
  • Overgevoeligheid voor een van de ODM 5-componenten
  • Afspraak voor oogchirurgie binnen 8 weken na opnamedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ODM 5-groep
Apparaat: ODM 5
ODM 5 is een CE-gecertificeerde, conserveermiddelvrije, hyperosmolaire oftalmologische oplossing die 5% natriumchloride en 0,15% natriumhyaluronaat bevat, aanbevolen voor de vermindering van hoornvliesoedeem. De patiënt zal ODM 5 dagelijks gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en zoals aanbevolen door de onderzoeker gedurende een periode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (beide ogen)
Tijdsspanne: Dag 56
Meting van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beide ogen)
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28 en dag 56
Meting van de dikte van het centrale hoornvlies (beide ogen)
Dag 0, dag 28 en dag 56
Gezichtsscherpte (beide ogen)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Meting van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beide ogen)
Dag 0 en dag 28
Contrastwaarneming (meting van contrastwaarden (beide ogen))
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28 en dag 56
Meting van contrastwaarden (beide ogen)
Dag 0, dag 28 en dag 56
Subjectieve oogklachten en -symptomen (11-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28 en dag 56

De volgende oogklachten of -symptomen worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal gaande van '0' (geen klachten) tot '10' (maximale klachten):

  • gevoeligheid voor verblinding
  • brandend
  • gevoel van vreemd lichaam
  • halo's
  • jeuk
  • wazig zicht
  • roodheid
  • pijn
  • tintelingen
  • stiksels
  • droogte
  • tranende ogen
Dag 0, dag 28 en dag 56
Veiligheidsparameter (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28 en dag 56
Bijwerkingen die als onverwacht worden beoordeeld en (mogelijk) verband houden met ODM 5, zullen worden gedocumenteerd
Dag 0, dag 28 en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRB Chemedica AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODM5FDE-PMCF-DE-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ODM 5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren