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ODM 5 dans le traitement de la dystrophie endothéliale cornéenne œdémateuse de Fuchs

6 juin 2016 mis à jour par: TRB Chemedica AG
Observation clinique pour confirmer la sécurité clinique et l'efficacité de l'ODM 5 dans le traitement de l'œdème cornéen causé par la dystrophie endothéliale de Fuchs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un œdème cornéen induit par la dystrophie endothéliale de Fuchs et une recommandation de traitement ODM 5 avant leur inclusion seront observés dans le cadre de la pratique normale dans cette étude de suivi clinique post-commercialisation. Dans cette indication, l'utilisation de l'ODM 5 doit extraire par effet osmotique l'excès de liquide dans la cornée, permettant à la cornée de retrouver temporairement un état normal d'hydratation. En conséquence, l'acuité visuelle du patient, la perception des contrastes, l'épaisseur de la cornée et les plaintes/symptômes oculaires devraient s'améliorer. L'hyaluronane contenu dans l'ODM 5 aide à protéger et cicatriser la cornée en cas d'irritation et permet ainsi à la cornée de retrouver un état d'hydratation normal et participe à l'amélioration de la qualité de la vision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • Praxis Dr. Thomas Kaercher
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • München, Allemagne, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), Klinikum der Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un œdème cornéen induit par la dystrophie endothéliale de Fuchs et une recommandation thérapeutique ODM 5.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'œdème cornéen causé par la dystrophie endothéliale de Fuchs
  • Recommandation ODM 5 existante avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Port de lentilles de contact
  • Hypersensibilité à l'un des composants de l'ODM 5
  • Rendez-vous pour chirurgie oculaire dans les 8 semaines suivant la date d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ODM 5 groupes
Dispositif: ODM 5
ODM 5 est une solution ophtalmologique hyperosmolaire certifiée CE, sans conservateur, contenant 5% de chlorure de sodium et 0,15% d'hyaluronate de sodium recommandée pour la réduction de l'œdème cornéen. Le patient utilisera quotidiennement l'ODM 5 conformément au mode d'emploi et selon les recommandations de l'investigateur sur une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (les deux yeux)
Délai: Jour 56
Mesure de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée (les deux yeux)
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56
Mesure de l'épaisseur centrale de la cornée (les deux yeux)
Jour 0, jour 28 et jour 56
Acuité visuelle (les deux yeux)
Délai: Jour 0 et jour 28
Mesure de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée (les deux yeux)
Jour 0 et jour 28
Perception du contraste (Mesure des valeurs de contraste (les deux yeux))
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56
Mesure des valeurs de contraste (les deux yeux)
Jour 0, jour 28 et jour 56
Plaintes et symptômes oculaires subjectifs (échelle de Likert en 11 points)
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56

Les plaintes ou symptômes oculaires suivants seront évalués sur une échelle de Likert en 11 points allant de '0' (aucune plainte) à '10' (plaintes maximales) :

  • sensibilité à l'éblouissement
  • brûlant
  • sensation de corps étranger
  • halos
  • prurit
  • Vision floue
  • rougeur
  • la douleur
  • picotements
  • piqûre
  • sécheresse
  • yeux larmoyants
Jour 0, jour 28 et jour 56
Paramètre de sécurité (Événements indésirables)
Délai: Jour 0, jour 28 et jour 56
Les événements indésirables jugés inattendus et (éventuellement) liés à l'ODM 5 seront documentés
Jour 0, jour 28 et jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRB Chemedica AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODM5FDE-PMCF-DE-2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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