限局性前立腺がんに対する定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性研究: サイバーナイフ vs. VMAT
限局性前立腺がんに対する定位体放射線療法 (SBRT) のランダム化実現可能性研究: サイバーナイフと体積変調アーク療法
最近の研究では、限局性前立腺がん (PrCa) の治療に定位体放射線療法 (SBRT) を使用することが支持されています。 SBRT は放射線を非常に正確に照射する方法であり、より少ない治療でより高い線量の照射が可能になり、患者の転帰を改善できる可能性があります。 サイバーナイフと体積変調アーク療法 (VMAT) は SBRT 技術として受け入れられています。 しかし、特定の SBRT 治療技術が患者の転帰に及ぼす影響は、ランダム化試験では評価されていません。
このような試験は非常に興味深いものであるが、患者の参加意欲は不明である。 複数の患者および臨床医の要因が、ランダム化試験への参加の決定に寄与します。 この実現可能性研究では、初期段階の PrCa の治療に関してサイバーナイフと VMAT SBRT を比較する試験に参加する患者の意欲を評価します。 登録を受け入れる患者は、2 種類の SBRT 送達のいずれかにランダムに割り当てられます。 最大 66 人の患者がアプローチされ、最大 40 人がランダム化されます。 アンケートは、患者が参加するかどうかの決定に影響を与える要因を特定するのに役立ちます。 この研究は、実現可能性、PSA コントロール、患者の転帰および副作用に関する情報を収集し、将来のランダム化第 II/III 相研究の設計に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- 生検材料に対するグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価。グリーソンスコア ≤ 7
- 臨床病期 T1-2b (AJCC 第 7 版)
- PSA ≤ 10 ng/mL。 PSA は前立腺生検後 10 日以内に取得すべきではありません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 少なくとも5年間継続的に無疾患である場合を除き、以前または同時に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍を患っている。
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節の関与
- 前立腺がんに対する根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、またはHIFUの治療歴がある。 過去に骨盤照射、前立腺小線源療法、または両側精巣摘出術を受けている
- LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤、または外科的去勢などの以前のホルモン療法
- 登録前30日以内にフィナステリドまたはデュタステリドを使用している。 フィナステリドまたはデュタステリドの中止後 30 日以内に PSA を取得してはなりません。
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前または同時に受けている
- 年齢 < 18
- 患者が研究固有のインフォームドコンセントを提供できない
- 拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイバーナイフ
サイバーナイフベースの SBRT 36.25 Gy (5 分割)
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実験的：体積変調アーク療法
体積変調アーク療法ベースの SBRT 36.25 Gy (5 分割)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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限局性前立腺がんの治療のためのサイバーナイフと体積変調アーク療法（VMAT）ベースのSBRT技術を比較するランダム化試験の患者の受容性を、ランダム化試験への参加を希望する患者の数で測定します。
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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体定位放射線療法の臨床試験
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital完了40歳から80歳までの間であること | 片麻痺と診断された場合 | ミニメンタルテストで20点以上を獲得する | 研究への参加を志願する | 機能的歩行分類によるレベル 2 以上七面鳥
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません
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